Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Glukagon
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Pankreatické hormony, hormony Glycogenolytic
Diabetes mellitus
Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 roky a starších s diabetes mellitus.
Revision: 1
Autorizovaný
2019-12-16
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BAQSIMI 3 MG NOSNÍ ZÁSYP V JEDNODÁVKOVÉM OBALU glucagonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán 3. Jak se přípravek Baqsimi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BAQSIMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 a více let. Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako energii). Glukóza poté vstupuje do krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účink Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp). Bílý až téměř bílý zásyp. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let _ Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní dírky. _Starší populace _ (≥ 65 let) _ _ Není nutná žádná úprava dávky na základě věku. Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezená a chybí u pacientů ve věku 75 let a více. _ _ _Porucha funkce ledvin a jater _ Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování. _ _ _Pediatrická populace 0 - < 4 roky _ Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve věku od 0 do <4 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné nosní dírky. Glukagon je pasivně absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat. POKYNY K PODÁVÁNÍ GLUKAGONU NOSNÍHO ZÁSYPU 1. Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou fólii. 2. Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud nebudete připraven(a) podat dávku. 3. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím nezkoušejte, neboť obal obsahuje jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu. 3 4. Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z nosních dírek tak, aby se prst(y) zvenčí dotkly nosu. 5. Pí Izlasiet visu dokumentu