Baqsimi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Glukagon
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
H04AA01
INN (Mezinárodní Name):
glucagon
Terapeutické skupiny:
Pankreatické hormony, hormony Glycogenolytic
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 roky a starších s diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003848
Datum autorizace:
2019-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/003848

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

05-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

05-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

glucagonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán

Jak se přípravek Baqsimi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Baqsimi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných

glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního

cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku

4 a více let.

Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a

zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá

glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako energii). Glukóza poté vstupuje do

krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účinky hypoglykémie.

Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán

Důležité informace

Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k

dispozici:

členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý

přípravek máte a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je

důležité, aby věděli jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi nepoužívejte

jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin (žláza nad ledvinami).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte nádor na slinivce zvaný inzulinom.

pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:

při hladovění.

pokud vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu.

pokud trpíte chronickou hypoglykémií.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, před použitím přípravku Baqsimi se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému rozvoji nízké

hladiny krevního cukru. Dejte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj

obsahující cukr.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl

přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:

inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.

indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek

glukagonu.

Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:

warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat

protisrážlivý účinek warfarinu.

beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu.

Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.

Těhotenství a kojení

Pokud Vám hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete

přípravek Baqsimi použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního

cukru.

3.

Jak se přípravek Baqsimi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi

používá. Musí vědět jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové 3 mg dávce.

Pokyny k podávání přípravku Baqsimi

Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.

Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

Upozornění:

Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky

v jednodávkovém obalu.

Podání dávky

Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje

jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.

Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.

Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět

zelená čára.

Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete

dušení.

Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s

vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.

Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte „Návod k použití“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Baqsimi, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat nevolnost a zvracení. Může také zvýšit Váš

krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících tento

přípravek jsou:

Pocit nevolnosti a zvracení

Bolest hlavy

Nepříjemné pocity a jiné účinky v nose, mezi něž patří svědění, kýchání, výtok z nosu nebo

ucpaný nos a krvácení

Změna čichových vjemů

Podráždění v krku a kašel

Slzení

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento přípravek jsou:

Zvýšený krevní tlak

Svědění a zarudnutí očí

Svědění kůže

Změna vnímání chuti

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících tento přípravek

Zvýšení srdečního tepu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Baqsimi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a

jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.

Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že léčivý

přípravek nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.

Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Baqsimi obsahuje

Léčivou látkou je glucagonum. Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.

Dalšími složkami jsou betadex a dodecylfosfocholin.

Jak přípravek Baqsimi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Baqsimi je bílý až téměř bílý nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp).

Jeden jednodávkový obal obsahuje jednu dávku glukagonu nosního zásypu.

Přípravek Baqsimi je balen do krabičky obsahující 1 nebo 2 nosní jenodávkové obaly, které jsou

individuálně zabaleny v plastové tubě. Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Nizozemsko

Výrobce

Lilly France S.A.S.,

Rue du Colonel Lilly,

F-67640 Fegersheim,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

glucagonum

Před použitím přípravku Baqsimi si přečtěte návod k použití. Před používáním tohoto léku si

také přečtěte celou příbalovou informaci.

Své rodině a přátelům ukažte, kde přípravek Baqsimi uchováváte, a pomocí těchto pokynů jim

vysvětlete, jak se přípravek používá.

Musí vědět jak přípravek použít před tím, než jej

budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi se používá k léčbě závažně nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).

CO JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT

Uchovávejte

jednodávkový obal

v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před

vlhkostí

.

Byla-li tuba otevřená, mohla se do jednodávkového obalu dostat vlhkost a lék nemusí

správně

účinkovat.

Přípravek Baqsimi obsahuje pouze 1 dávku glukagonu,

nestlačujte tedy píst před zavedením

do nosu

Přípravek Baqsimi je určen pouze pro nosní a jednorázové použití.

PŘÍPRAVA DÁVKY

Odstraňte ochrannou plastovou

fólii zatáhnutím za červený

proužek.

Otevřete víčko a jednodávkový

obal vyjměte z tuby.

Upozornění: Nestlačujte

píst před zavedením do

nosu.

Jinak dojde ke ztrátě

jediné dávky

v jednodávkovém obalu.

tuba

jednodávkový obal

PODÁNÍ DÁVKY

Jednodávkový obal držte mezi prsty.

Píst

(A) nestlačujte ani jednodávkový obal

nezkoušejte.

Úzký konec (B) jemně zaveďte do nosní

dírky tak,

aby se prst dotýkal nosu

zvenčí.

Píst (A) stlačte palcem až na doraz.

Dávka je zcela podaná v okamžiku,

kdy

již není vidět zelená čára na pístu

PO PODÁNÍ DÁVKY

Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku

Baqsimi na bok.

Úzký konec vyjměte z nosu.

Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby co nejdříve snědla či vypila zdroj s

vysokým obsahu cukru, jako jsou sladkosti či ovocný džus.

Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.

UCHOVÁNÍ A MANIPULACE

Nesnímejte ochrannou fólii nebo neotvírejte tubu, dokud není potřeba podat dávku.

zelená čára

úzký

konec

píst

Jednodávkový obal uchovávejte v tubě v zatavené fólii při teplotě do 30 °C.

Před datem exspirace uvedeným na tubě nebo krabičce nahraďte přípravek Baqsimi novým.

datum exspirace

DALŠÍ INFORMACE

Upozornění: Použitý přípravek Baqsimi hned nahraďte novým, abyste jej měli k dispozici,

budete-li jej potřebovat.

Uchovávejte přípravek Baqsimi mimo dohled a dosah dětí.

MÁTE-LI DALŠÍ OTÁZKY NEBO POTŘEBUJETE-LI VÍCE INFORMACÍ O

PŘÍPRAVKU BAQSIMI

Obraťte se na svého lékaře.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp).

Bílý až téměř bílý zásyp.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve

věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let

Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní dírky.

Starší populace

(≥ 65 let)

Není nutná žádná úprava dávky na základě věku.

Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezená a chybí u pacientů ve

věku 75 let a více.

Porucha funkce ledvin a jater

Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace 0 - < 4 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve věku od 0 do <4 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné nosní dírky. Glukagon je pasivně

absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat.

Pokyny k podávání glukagonu nosního zásypu

Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou fólii.

Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud nebudete připraven(a) podat dávku.

Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím nezkoušejte, neboť obal obsahuje

jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.

Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z nosních dírek tak, aby se prst(y)

zvenčí dotkly nosu.

Píst stlačte až na doraz. Podání dávky je dokončeno v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára.

Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji na bok, abyste předešli dušení.

Po podání dávky má ošetřující ihned přivolat lékařkou pomoc.

Když pacient zareaguje na léčbu, podejte mu ústy sacharidy. Tím se obnoví tvorba jaterního

glykogenu a předejde relapsu hypoglykémie.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom (viz bod 4.4).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Feochromocytom

V přítomnosti feochromocytomu může glukagon stimulovat uvolnění katecholaminů z nádoru.

Ukázálo se, že pokud se u pacienta projeví dramatické zvýšení krevního tlaku, použití neselektivních

-adrenergních blokátorů účinně krevní tlak snižuje. Přípravek Baqsimi je kontraindikován u pacientů

s feochromocytomem (viz bod 4.3).

Inzulinom

U pacientů s inzulinomem může po podání glukagonu dojít k počátečnímu zvýšení glykémie. Nicméně

podání glukagonu může přímo či nepřímo (z důvodů počátečního vzestupu glykémie) stimulovat

nadměrné uvolňování inzulinu z inzulinomu a způsobit tak hypoglykémii. Pacientům, u kterých se po

dávce glukagonu objeví příznaky hypoglykémie, má být perorálně nebo intravenózně podána glukóza.

Hypersenzitivita a alergické reakce

Mohou se objevit alergické reakce, které byly hlášeny u injekčně podávaného glukagonu. Mezi tyto

reakce patří generalizovaná vyrážka a v některých případech anafylaktický šok s dýchacími obtížemi,

a hypotenze.Pokud má pacient potíže s dýcháním, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Zásoby glykogenu a hypoglykémie

Glukagon je v léčbě hypoglykémie účinný pouze v přítomnosti dostatečného množství jaterního

glykogenu. V případech vyhladovění, nedostatečnosti nadledvin, chronického nadužívání alkoholu

nebo chronické hypoglykémie glukagon nepomáhá nebo pomáhá jen málo a tyto stavy mají být léčeny

glukózou.

Aby se zabránilo relapsu hypoglykémie, mají být pacientům, kteří zareagovali na léčbu, podány

perorálně sacharidy, aby došlo k obnově jaterního glykogenu.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Inzulin

Antagonisticky reaguje na glukagon.

Indometacin

Při používání s indometacinem může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat glykémii, nebo

dokonce způsobit hypoglykémii.

Beta-blokátory

U pacientů užívajících betablokátory lze předpokládat vyšší nárůst pulzu i krevního tlaku. Tento nárůst

je vzhledem ke krátkému poločasu rozkladu glukagonu přechodný.

Léčba glukagonem má za následek uvolnění katecholaminů z nadledvin. Při současném užívání

betablokátorů může dojít k nebráněné alfa-adrenergní stimulaci a k následnému vyššímu nárůstu

krevního tlaku. (viz bod 4.4).

Warfarin

Glukagon může zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie reprodukce a fertility u zvířat nebyly pro glukagon nosní zásyp provedeny.

Baqsimi může být používán v těhotenství. Glukagon neprochází bariérou lidské placenty. Bylo

hlášeno použití glukagonu těhotnými ženami s diabetem a nejsou známy žádné poškozující účinky,

týkající se průběhu těhotenství a zdraví nenarozeného dítěte a novorozence.

Kojení

Baqsimi může být používán v průběhu kojení. Glukagon se z krevního řečiště odbourává velmi rychle

a předpokládá se tedy, že jeho množství vylučované do mléka kojících matek po léčbě závažných

hypoglykemických reakcí je extrémně malé. Protože je glukagon odbouráván v trávicím traktu a ve

své intaktní formě nemůže být absorbován, u dítěte se neprojeví žádný metabolický účinek.

Fertilita

Pro glukagon nosní zásyp nebyly studie fertility provedeny.

Studie na potkanech ukázaly, že glukagon nesnižuje fertilitu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Baqsimi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacientova schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna v důsledku hypoglykémie, která

může přetrvávat krátce po obdržení léčby. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto

schopnosti obzvláště důležité (např. řízení nebo obsluha strojů).

4.8.

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří zvýšené slzení (36 %), podráždění horních cest

dýchacích (34 %), nauzea (27 %), bolest hlavy (21 %) a zvracení (16 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle MedDRA terminologie podle tříd orgánových systémů

a frekvencí. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na

následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků glukagonu nosního zásypu

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Dysgeuzie

Poruchy oka

Zvýšené slzení

Oční hyperémie

Svědění očí

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Podráždění horních

cest dýchacích

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Pruritus

Vyšetření

Zvýšený

systolický krevní

tlak

Zvýšený

diastolický krevní

tlak

Zvýšená srdeční

frekvence

Podráždění horních cest dýchacích:

rýma, nepříjemné pocity v nose, kongesce nosní

sliznice, svědění v nose, kýchání, podráždění hrdla, kašel, epistaxe a parosmie.

Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku:

hodnocené stanovením základních životních

funkcí. Frekvence jsou založeny na změnách mezi hodnotami před léčbou a po léčbě.

Imunogenicita

Celkově 5,6% pacientů vytvořilo antiglukagonové protilátky vznikající při léčbě. Účinnost glukagonu

nebyla těmito protilátkami neutralizována ani snížena, ani nebyly tyto protilátky spojeny s rozvojem

nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.

Pediatrická populace

Na základě údajů z klinických hodnocení se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích

účinků, pozorované u dětí, budou stejně jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9.

Předávkování

Dojde-li k předávkování, u pacienta se může objevit nauzea, zvracení, inhibice motility

gastrointestinálního traktu, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. V případě podezření na

předávkování, kdy může dojít ke snížení hladiny draslíku v séru, má být hladina draslíku v séru

monitorována a v případě potřeby korigována. Ukázalo se, že pokud se u pacienta objeví dramatické

zvýšení krevního tlaku, lze na krátkou dobu kdy bude zapotřebí jeho kontrola, použít na jeho účinné

snížení neselektivní

-adrenergní blokátory (viz bod 4.4).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické hormony, glykogenolytické hormony, ATC kód:

H04AA01

Mechanismus účinku

Glukagon zvyšuje koncentraci glukózy v krvi tím, že aktivuje jaterní glukagonové receptory, a tak

stimuluje rozpad glykogenu a uvolnění glukózy z jater. Pro vyvolání antihypoglykemického účinku

glukagonu jsou nezbytné jaterní zásoby glykogenu.

Farmakodynamické účinky

Pohlaví a tělesná hmotnost nemá žádný klinicky významný vliv na farmakodynamiku glukagon

nosního zásypu.

Po podání 3 mg glukagon nosního zásypu dospělým pacientům s onemocněním diabetes mellitus

1. typu začnou hladiny glukózy stoupat již po 5 minutách (obrázek 1). Po 10 minutách byl medián

hladiny glukózy nad hodnotou 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Střední maximální nárůst glukózy byl

7,8 mmol/l (140 mg/dl).

U pediatrických pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu (ve věku 4 až < 17 let) byl po

podání 3 mg glukagon nosního zásypu pozorován nárůst hladiny glukózy již po 5 minutách

(obrázek 2) se středním maximálním nárůstem glykémie od 5,7 mmol/l (102 mg/dl) do 7,7 mmol/l

(138 mg/dl).

Rýma s kongescí nosní sliznice (s používáním dekongescencií nebo bez nich) neovlivnily

farmakodynamiku glukagon nosního zásypu.

Obrázek 1. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u dospělých pacientů s diabetem

1. typu.

Obrázek 2. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u pediatrických pacientů s diabetem

1. typu.

Klinická účinnost

Pivotní studie s dospělými byla randomizovaná multicentrická, nezaslepená, 2-periodová, křížová

studie s dospělými pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu. Primárním cílem bylo porovnat účinnost jedné

3mg dávky glukagonu nosního zásypu oproti 1mg dávce intramuskulárního (i.m.) glukagonu u

dospělých pacientů s onemocněním diabetem 1. typu. Pomocí inzulinu byly hladiny glukózy v krvi

sníženy do rozmezí hypoglykémie s cílovou spodní hodnotou glykémie (nadir) < 2,8 mmol/l

(< 50 mg/dl).

Do pivotní studie bylo zařazeno celkem 83 pacientů ve věkovém rozmezí od 18 do < 65 let.

Sedmdesátsedm pacientů mělo diabetes 1. typu, průměrný věk byl 32,9 let a střední doba trvání

diabetu byla 18,1 let, a 45 (58 %) pacientů byly ženy. Průměrný věk pacientů s diabetem 2. typu

(n = 6) byl 47,8 let a střední doba trvání diabetu 18,8 let, a 4 (67 %) pacientů byly ženy.

Měřítkem primárního výsledku účinnosti byl podíl pacientů, u nichž byla léčba úspěšná. Úspěšnost

léčby byla definovaná buď jako zvýšení glykémie na ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl) nebo zvýšení o

≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) od nejnižší (nadir) hodnoty hladiny glukózy během 30 minut po podání

hodnoceného glukagonu, a to aniž by byla použita další opatření ke zvýšení hladiny glykózy v krvi.

Nadir hodnota glykémie byla definovaná jako minimální hodnota glykémie naměřená v době podání

glukagonu nebo v průběhu 10 minut po podání.

U pacientů s diabetem 1. typu byla střední nadir hodnota glykémie 2,5 mmol/l (44,2 mg/dl) pro

glukagon nosní zásyp a 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) pro i.m. glukagon. Glukagon nosní zásyp prokázal

non-inferioritu v porovnání s i.m. podávaným glukagonem v léčbě inzulinem indukované

hypoglykémie, kdy 98,7 % pacientů léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů

léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo úspěchu v léčbě během 30 minut (tabulka 2). U všech

pacientů byly dosaženy kritéria úspěšné léčby týkající se glykémie dosažené během 40 minut. U všech

pacientů s diabetem 2. typu (100 %) bylo dosaženo úspěšné léčby během 30 minut.

Průměrná doba do dosažení úspěšné léčby byla 16,2 minut v léčebné skupině s glukagonem nosním

zásypem a 12,2 minut v léčebné skupině s glukagonem 1 mg i.m.. Doba do úspěšné léčby je doba od

podání glukagonu do dosažení úspěšné léčby pacienta. Do této doby se nezapočítává doba pro

rekonstituci a přípravu intramuskulární injekce v kontrolní skupině.

Na základě hodnocení pomocí dotazníku Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire se do

30 minut po podání glukagonu měli pacienti jak ve skupině s glukagonem nosním zásypem, tak ve

skupině s i.m. glukagonem podobná zlepšení příznaků hypoglykémie.

Tabulka 2. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v

pivotní studii

Diabetes 1. typu

(n = 75)

a

Diabetes 1. a 2. typu

(n = 80)

a

glukagon

nosní zásyp

3 mg

i.m.

glukagon

1 mg

glukagon

nosní zásyp

3 mg

i.m.

glukagon

1 mg

Úspěšná léčba – n (%)

74 (98,7 %)

75 (100 %)

79 (98,8 %)

80 (100 %)

Rozdíl mezi léčbami (oboustranný

95% interval spolehlivosti)

b,c

1,3 %

(-3,9 %; 7,2 %)

1,3 %

(-3,6 %; 6,8 %)

Splněno kritérium dosažené

glykémie – n (%)

d

(i) ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl)

72 (97 %)

74 (99 %)

77 (97 %)

79 (99 %)

(ii) Zvýšení o ≥ 1,1 mmol/l

(≥ 20 mg/dl) od nadir hodnoty

74 (100 %)

75 (100 %)

79 (100 %)

80 (100 %)

Obojí (i) a (ii)

72 (97 %)

74 (99 %)

77 (97 %)

79 (99 %)

Populace pro analýzu účinnosti zahrnula všechny pacienty, kteří obdrželi obě dávky hodnoceného

přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.

Rozdíl byl počítán jako (procentuální podíl pacientů s úspěchem ve skupině i.m. glukagon) –

(procentuální podíl pacientů s úspěchem ve skupině s glukagonem nosním zásypem.

Oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) s použitím metody nepopdmíněného profilu

pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech; hranice non-inferiority = 10 %.

Procentuální podíl založený na počtu pacientů, u nichž bylo dosaženo úspěchu léčby.

Do podobně navržené konfirmační klinické studie bylo zahrnuto 70 pacientů s diabetem 1. typu,

jejichž střední věk byl 41,7 let (20–64 let) a střední doba trvání diabetu byla 19,8 let. Celkem 27

pacientů (39 %) byly ženy. Pomocí inzulinu byla hladina glukózy snížena na < 3,3 mmol/l

(< 60 mg/dl).

Střední nadir glykémie byla 3,0 mmol/l (54,2 mg/dl) pro glukagon nosní zásyp a 3,1 mmol/l

(55,7 mg/dl) pro i.m. glukagon. Glukagon nosní zásyp prokázal non-inferioritu v porovnání s i.m.

podávaným glukagonem v zvrácení inzulinem indukované hypoglykémie. Celkem 100 % pacientů

léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo

úspěchu léčby (tabulka 3). Průměrná doba do dosažení úspěšné léčby byla 11,4 minut ve skupině s

glukagonem nosním zásypem a 9,9 minut ve skupině s i.m. podáním 1 mg glukagonu.

Tabulka 3. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v

konfirmační studii

Diabetes 1. typu

(n = 66)

a

glukagon

nosní zásyp

3 mg

i.m. glukagon

1 mg

Úspěšná léčba – n (%)

66 (100 %)

66 (100 %)

Rozdíl v léčbě (oboustranný 95% interval spolehlivosti)

b

0 % (-5,4 %; 5,4 %)

Splněno kritérium dosažené glykémie – n (%)

(i) ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl)

(ii) Zvýšení o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) od nadir

hodnoty

Obojí (i) a (ii)

66 (100 %)

66 (100 %)

66 (100 %)

66 (100 %)

66 (100 %)

66 (100 %)

Populace pro analýzu účinnosti zahrnula všechny pacienty, kteří obdrželi obě dávky hodnoceného

přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.

Rozdíl byl počítán jako (procentuální podíl pacientů s úspěchem ve skupině s i.m. glukagonem) –

(procentuální podíl pacientů s úspěchem ve skupině s glukagonem nosním zásypem); hranice non-

inferiority = 10 %.

Oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) s použitím metody nepopdmíněného profilu

pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech.

Do studie reálného použití s dospělými trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 129 pacientů s

diabetem 1. typu (střední věk 46,6 let; rozmezí od 18 do 71 let). Pacienti a jejich pečovatelé dostali k

dispozici glukagon nosní zásyp pro léčbu středně závažných až závažných hypoglykemických příhod

v domácím či pracovním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti zahrnuto 157 středně závažných

nebo závažných hypoglykemických příhod hlášených u 69 pacientů. Závažná hypoglykemická příhoda

byla definovaná jako příhoda, při níž osoba s diabetem je klinicky neschopna do té míry (tedy je v

bezvědomí, má křeče, závažnou mentální dezorientaci), že potřebuje ke zvládnutí hypoglykémie

pomoc další osoby. Středně závažná hypoglykemická příhoda byla definovaná jako příhoda, pří níž

osoba s diabetem vykazuje známky neuroglykopenie (slabost, obtíže s mluvením, dvojité vidění,

ospalost, neschopnost se soustředit, rozostřené vidění, úzkost, hlad, únava nebo zmatenost) a glykémie

měřená pomocí glukometru byla přibližně 3,3 mmol/l (60 mg/dl) nebo nižší. Ve 151 (96,2 %) těchto

příhodách se pacienti probrali nebo navrátili k normálnímu stavu během 30 minut po podání

glukagonu nosního zásypu. Ve všech (100 %) 12 příhodách závažné hypoglykémie se pacienti

probrali, ustaly jim křeče (u 7 příhod u 4 pacientů se křeče objevily ještě před podáním glukagonu

nosního zásypu) nebo se navrátili do normálního stavu během 5 až 15 minut po podání glukagonu

nosního zásypu.

Pediatrická populace

Pediatrická pivotní studie byla randomizovaná, multicentrická, klinická studie, která hodnotila

glukagon nosní zásyp v porovnání s i.m. glukagonem u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Glukagon byl podáván poté, co hladina glykémie v den podání klesla pod < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl).

Účinnost byla hodnocena na základě procenta pacientů, u nichž došlo k vzestupu glykémie o

≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) od spodní hodnoty glykémie (nadir) během 30 minut po podání glukagonu.

Do studie bylo zařazeno čtyřicetosm pacientů a obdrželi alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku.

Průměrný věk v kohortě malých dětí (věk od 4 do < 8 let) byl 6,5 let. V kohortě dětí (věk od 8 do

< 12 let) byl průměrný věk 11,1 let a v kohortě dospívajících (věk od 12 do < 17 let) byl průměrný věk

14,6 let. Ve všech věkových kohortách populaci tvořilo převážně mužské pohlaví bílé rasy.

Napříč všemi věkovými skupinami byly prokázány obdobné glykemické odpovědi při podání 3 mg

glukagonu nosního zásypu a i.m. podání glukagonu 0,5 mg (děti pod 25 kg) nebo 1 mg (děti o

hmotnosti 25 kg a více). Všichni pacienti (100 %) v obou léčebných ramenech ve všech věkových

skupinách dosáhli zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) v porovnání s nadir hodnotou během

20 minut po podání glukagonu.

Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) byla ve všech věkových

skupinách obdobná u glukagonu nosního zásypu a i.m. glukagonu (tabulka 4).

Tabulka 4.

Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥

1,1

mmol/l (≥

20 mg/dl) z nadir

hodnoty v pediatrické pivotní studii

Vzestup od

nadir hodnoty

Průměrná doba po podání glukagonu (minuty)

Malé děti

(4 až <

8

let)

Děti

(8 až <

12

let)

Dospívající

(12 až <

17

let)

i.m.

glukagon

a

n

=

6

glukago

n nosní

zásyp

3 mg

n

=

12

i.m.

glukagon

a

n

=

6

glukagon

nosní

zásyp

3 mg

n

=

12

i.m.

glukagon

a

n

=

12

glukagon

nosní

zásyp

3 mg

n

=

12

mmol/l

(≥

20 mg/dl)

10,0

10,8

12,5

11,3

12,5

14,2

0,5 mg nebo 1 mg i.m. podaného glukagonu (v závislosti na tělesné hmotnosti)

V pediatrické studii reálného použití trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 26 pacientů s diabetem

1. typu ve věku od 4 do < 18 let (střední věk 11,7 let; rozmezí od 5 do 17 let). Pacienti a jejich

pečovatelé dostali k dispozici glukagon nosní zásyp 3 mg pro léčbu středně závažných až závažných

hypoglykemických příhod v domácím či školním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti

zahrnuto 33 středně závažných hypoglykemických příhod hlášených u 14 pacientů. Příhoda závažné

hypoglykémie byla definovaná jako příhoda doprovázená neuroglykopenickými příznaky a hladinou

glykémie nižší než 2,8 mmol/l (50 mg/dl). Příhoda středně závažné hypoglykémie byla definovaná

jako epizoda, při níž dítě/dospívající s diabetem měli příznaky a/nebo známky neuroglykopenie a

hladinu glykémie ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l ). Ve všech příhodách, včetně příhod závažné hypoglykémie

(8 příhod u 5 pacientů), se pacienti navrátili do normálního stavu během 5 až 30 minut po podání

glukagonu nosního zásypu.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Baqsimi u jedné či více podskupin pediatrické populace při léčbě závažné hypoglykémie

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce glukagonu po nosním podání dosáhla střední maximální plazmatické hladiny 6 130 pg/ml po

15 minutách.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem glukagonu při nosním podání byl přibližně 885 l.

Biotransformace

Je známo, že je glukagon degradován v játrech, ledvinách a plazmě.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576404/2019

EMEA/H/C/003848

Baqsimi (glukagonum)

Přehled pro přípravek Baqsimi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá?

Baqsimi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné hypoglykemie (velmi nízké hladiny

glukózy v krvi) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s diabetem.

Hypoglykemie se u osob s diabetem může vyskytnout tehdy, když v důsledku léčby regulující hladinu

glukózy v krvi příliš klesne hladina glukózy. V závažných případech mohou pacienti omdlít nebo ztratit

vědomí, a je jim proto třeba okamžitě poskytnout léčbu.

Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon.

Jak se přípravek Baqsimi používá?

Přípravek Baqsimi je k dispozici ve formě zásypu pro podání do nosu. Úzký konec jednodávkového

obalu se zavede do jedné z nosních dírek a přípravek se podá stlačením pístu.

Přípravek Baqsimi pacientům většinou podávají členové rodiny nebo přátelé. Bude třeba, aby tito lidé

předem věděli, co dělat, pokud pacient vykazuje příznaky hypoglykemie. Po podání dávky by měli

ihned přivolat lékařskou pomoc.

Výdej přípravku Baqsimi je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Baqsimi

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Baqsimi působí?

Léčivou látkou v přípravku Baqsimi je syntetická forma přirozeného hormonu glukagonu, který

vyvažuje účinky inzulinu. U pacientů s nízkou hladinou glukózy přípravek způsobí uvolnění glukózy

uložené v játrech do krevního oběhu, čímž zmírní příznaky hypoglykemie.

Jaké přínosy přípravku Baqsimi byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Baqsimi v rámci léčby hypoglykemie byla prokázána ve třech hlavních studiích.

První studie zahrnovala 83 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, jimž byl podán inzulin způsobující

hypoglykemii a kteří byli následně léčeni buď přípravkem Baqsimi, nebo intramuskulární (do svalu

podanou) injekcí glukagonu. Hladina glukózy v krvi se u téměř všech účastníků studie do 30 minut po

Baqsimi (glukagonum)

EMA/576404/2019

strana 2/2

podání léčby zvýšila na přijatelnou úroveň (u 99 % pacientů léčených přípravkem Baqsimi a u 100 %

pacientů léčených intramuskulárně podaným glukagonem). Tyto výsledky byly potvrzeny v podobné

studii provedené u 70 dospělých s diabetem 1. typu. V této druhé studii se hladina glukózy v krvi

zvýšila na přijatelnou úroveň do 30 minut po podání léčby, a to u všech účastníků studie, jimž byl

podán buď přípravek Baqsimi, nebo intramuskulární injekce glukagonu.

Třetí studie zahrnovala 48 dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let s diabetem 1. typu, jimž byl

podán inzulin za účelem snížení hladiny glukózy v krvi. Hladina glukózy v krvi se u všech účastníků

studie zvýšila na přijatelnou úroveň do 30 minut po podání přípravku Baqsimi, nebo intramuskulární

injekce glukagonu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baqsimi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baqsimi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou slzení, pocit podráždění v nose a v krku, nauzea (pocit na zvracení), bolest hlavy a zvracení.

Přípravek Baqsimi nesmí být podáván pacientům s feochromocytomem (nádorem nadledvinek),

protože by mohl způsobit závažné zvýšení krevního tlaku. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

přípravku Baqsimi je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Baqsimi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baqsimi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Závažná hypoglykemie vyžaduje naléhavou léčbu a bylo

zapotřebí snadno použitelného zdravotnického prostředku k okamžitému použití. Ve studiích bylo

prokázáno, že přípravek Baqsimi podávaný do nosu vykazuje stejnou účinnost v rámci léčby

hypoglykemie jako intramuskulární injekce. Bezpečnostní profil přípravku byl u obou způsobů léčby

podobný a byl považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Baqsimi?

Společnost, která přípravek Baqsimi dodává na trh, poskytne lékařům, pacientům a osobám, které je

ošetřují, edukační materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně

užívat a jak rozpoznat a hlásit nežádoucí účinky. Společnost by také měla zdravotnickým pracovníkům,

kteří budou přípravek Baqsimi předepisovat, ale i pacientům či osobám, které je ošetřují, na vyžádání

poskytnout demonstrační soupravu obsahující školící pomůcku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Baqsimi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Baqsimi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Baqsimi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Baqsimi

Další informace o přípravku Baqsimi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/baqsimi.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace