Baqsimi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Glukagon
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
H04AA01
INN (Mezinárodní Name):
glucagon
Terapeutické skupiny:
Pankreatické hormony, hormony Glycogenolytic
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 roky a starších s diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003848
Datum autorizace:
2019-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/003848

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

glucagonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán

Jak se přípravek Baqsimi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Baqsimi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá

Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných

glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního

cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku

4 a více let.

Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a

zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá

glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako energii). Glukóza poté vstupuje do

krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účinky hypoglykémie.

Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán

Důležité informace

Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k

dispozici:

členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý

přípravek máte a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je

důležité, aby věděli jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi nepoužívejte

jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin (žláza nad ledvinami).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte nádor na slinivce zvaný inzulinom.

pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:

při hladovění.

pokud vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu.

pokud trpíte chronickou hypoglykémií.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, před použitím přípravku Baqsimi se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému rozvoji nízké

hladiny krevního cukru. Dejte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj

obsahující cukr.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl

přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:

inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.

indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek

glukagonu.

Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:

warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat

protisrážlivý účinek warfarinu.

beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu.

Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.

Těhotenství a kojení

Pokud Vám hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete

přípravek Baqsimi použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního

cukru.

3.

Jak se přípravek Baqsimi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi

používá. Musí vědět jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové 3 mg dávce.

Pokyny k podávání přípravku Baqsimi

Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.

Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

Upozornění:

Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky

v jednodávkovém obalu.

Podání dávky

Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje

jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.

Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.

Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět

zelená čára.

Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete

dušení.

Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s

vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.

Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte „Návod k použití“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Baqsimi, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat nevolnost a zvracení. Může také zvýšit Váš

krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp).

Bílý až téměř bílý zásyp.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve

věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let

Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní dírky.

Starší populace

(≥ 65 let)

Není nutná žádná úprava dávky na základě věku.

Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezená a chybí u pacientů ve

věku 75 let a více.

Porucha funkce ledvin a jater

Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace 0 - < 4 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve věku od 0 do <4 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné nosní dírky. Glukagon je pasivně

absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat.

Pokyny k podávání glukagonu nosního zásypu

Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou fólii.

Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud nebudete připraven(a) podat dávku.

Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím nezkoušejte, neboť obal obsahuje

jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.

Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z nosních dírek tak, aby se prst(y)

zvenčí dotkly nosu.

Píst stlačte až na doraz. Podání dávky je dokončeno v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára.

Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji na bok, abyste předešli dušení.

Po podání dávky má ošetřující ihned přivolat lékařkou pomoc.

Když pacient zareaguje na léčbu, podejte mu ústy sacharidy. Tím se obnoví tvorba jaterního

glykogenu a předejde relapsu hypoglykémie.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom (viz bod 4.4).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Feochromocytom

V přítomnosti feochromocytomu může glukagon stimulovat uvolnění katecholaminů z nádoru.

Ukázálo se, že pokud se u pacienta projeví dramatické zvýšení krevního tlaku, použití neselektivních

-adrenergních blokátorů účinně krevní tlak snižuje. Přípravek Baqsimi je kontraindikován u pacientů

s feochromocytomem (viz bod 4.3).

Inzulinom

U pacientů s inzulinomem může po podání glukagonu dojít k počátečnímu zvýšení glykémie. Nicméně

podání glukagonu může přímo či nepřímo (z důvodů počátečního vzestupu glykémie) stimulovat

nadměrné uvolňování inzulinu z inzulinomu a způsobit tak hypoglykémii. Pacientům, u kterých se po

dávce glukagonu objeví příznaky hypoglykémie, má být perorálně nebo intravenózně podána glukóza.

Hypersenzitivita a alergické reakce

Mohou se objevit alergické reakce, které byly hlášeny u injekčně podávaného glukagonu. Mezi tyto

reakce patří generalizovaná vyrážka a v některých případech anafylaktický šok s dýchacími obtížemi,

a hypotenze.Pokud má pacient potíže s dýcháním, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Zásoby glykogenu a hypoglykémie

Glukagon je v léčbě hypoglykémie účinný pouze v přítomnosti dostatečného množství jaterního

glykogenu. V případech vyhladovění, nedostatečnosti nadledvin, chronického nadužívání alkoholu

nebo chronické hypoglykémie glukagon nepomáhá nebo pomáhá jen málo a tyto stavy mají být léčeny

glukózou.

Aby se zabránilo relapsu hypoglykémie, mají být pacientům, kteří zareagovali na léčbu, podány

perorálně sacharidy, aby došlo k obnově jaterního glykogenu.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Inzulin

Antagonisticky reaguje na glukagon.

Indometacin

Při používání s indometacinem může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat glykémii, nebo

dokonce způsobit hypoglykémii.

Beta-blokátory

U pacientů užívajících betablokátory lze předpokládat vyšší nárůst pulzu i krevního tlaku. Tento nárůst

je vzhledem ke krátkému poločasu rozkladu glukagonu přechodný.

Léčba glukagonem má za následek uvolnění katecholaminů z nadledvin. Při současném užívání

betablokátorů může dojít k nebráněné alfa-adrenergní stimulaci a k následnému vyššímu nárůstu

krevního tlaku. (viz bod 4.4).

Warfarin

Glukagon může zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie reprodukce a fertility u zvířat nebyly pro glukagon nosní zásyp provedeny.

Baqsimi může být používán v těhotenství. Glukagon neprochází bariérou lidské placenty. Bylo

hlášeno použití glukagonu těhotnými ženami s diabetem a nejsou známy žádné poškozující účinky,

týkající se průběhu těhotenství a zdraví nenarozeného dítěte a novorozence.

Kojení

Baqsimi může být používán v průběhu kojení. Glukagon se z krevního řečiště odbourává velmi rychle

a předpokládá se tedy, že jeho množství vylučované do mléka kojících matek po léčbě závažných

hypoglykemických reakcí je extrémně malé. Protože je glukagon odbouráván v trávicím traktu a ve

své intaktní formě nemůže být absorbován, u dítěte se neprojeví žádný metabolický účinek.

Fertilita

Pro glukagon nosní zásyp nebyly studie fertility provedeny.

Studie na potkanech ukázaly, že glukagon nesnižuje fertilitu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Baqsimi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacientova schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna v důsledku hypoglykémie, která

může přetrvávat krátce po obdržení léčby. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto

schopnosti obzvláště důležité (např. řízení nebo obsluha strojů).

4.8.

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří zvýšené slzení (36 %), podráždění horních cest

dýchacích (34 %), nauzea (27 %), bolest hlavy (21 %) a zvracení (16 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle MedDRA terminologie podle tříd orgánových systémů

a frekvencí. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576404/2019

EMEA/H/C/003848

Baqsimi (glukagonum)

Přehled pro přípravek Baqsimi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá?

Baqsimi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné hypoglykemie (velmi nízké hladiny

glukózy v krvi) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s diabetem.

Hypoglykemie se u osob s diabetem může vyskytnout tehdy, když v důsledku léčby regulující hladinu

glukózy v krvi příliš klesne hladina glukózy. V závažných případech mohou pacienti omdlít nebo ztratit

vědomí, a je jim proto třeba okamžitě poskytnout léčbu.

Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon.

Jak se přípravek Baqsimi používá?

Přípravek Baqsimi je k dispozici ve formě zásypu pro podání do nosu. Úzký konec jednodávkového

obalu se zavede do jedné z nosních dírek a přípravek se podá stlačením pístu.

Přípravek Baqsimi pacientům většinou podávají členové rodiny nebo přátelé. Bude třeba, aby tito lidé

předem věděli, co dělat, pokud pacient vykazuje příznaky hypoglykemie. Po podání dávky by měli

ihned přivolat lékařskou pomoc.

Výdej přípravku Baqsimi je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Baqsimi

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Baqsimi působí?

Léčivou látkou v přípravku Baqsimi je syntetická forma přirozeného hormonu glukagonu, který

vyvažuje účinky inzulinu. U pacientů s nízkou hladinou glukózy přípravek způsobí uvolnění glukózy

uložené v játrech do krevního oběhu, čímž zmírní příznaky hypoglykemie.

Jaké přínosy přípravku Baqsimi byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Baqsimi v rámci léčby hypoglykemie byla prokázána ve třech hlavních studiích.

První studie zahrnovala 83 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, jimž byl podán inzulin způsobující

hypoglykemii a kteří byli následně léčeni buď přípravkem Baqsimi, nebo intramuskulární (do svalu

podanou) injekcí glukagonu. Hladina glukózy v krvi se u téměř všech účastníků studie do 30 minut po

Baqsimi (glukagonum)

EMA/576404/2019

strana 2/2

podání léčby zvýšila na přijatelnou úroveň (u 99 % pacientů léčených přípravkem Baqsimi a u 100 %

pacientů léčených intramuskulárně podaným glukagonem). Tyto výsledky byly potvrzeny v podobné

studii provedené u 70 dospělých s diabetem 1. typu. V této druhé studii se hladina glukózy v krvi

zvýšila na přijatelnou úroveň do 30 minut po podání léčby, a to u všech účastníků studie, jimž byl

podán buď přípravek Baqsimi, nebo intramuskulární injekce glukagonu.

Třetí studie zahrnovala 48 dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let s diabetem 1. typu, jimž byl

podán inzulin za účelem snížení hladiny glukózy v krvi. Hladina glukózy v krvi se u všech účastníků

studie zvýšila na přijatelnou úroveň do 30 minut po podání přípravku Baqsimi, nebo intramuskulární

injekce glukagonu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baqsimi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baqsimi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou slzení, pocit podráždění v nose a v krku, nauzea (pocit na zvracení), bolest hlavy a zvracení.

Přípravek Baqsimi nesmí být podáván pacientům s feochromocytomem (nádorem nadledvinek),

protože by mohl způsobit závažné zvýšení krevního tlaku. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

přípravku Baqsimi je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Baqsimi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baqsimi převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Závažná hypoglykemie vyžaduje naléhavou léčbu a bylo

zapotřebí snadno použitelného zdravotnického prostředku k okamžitému použití. Ve studiích bylo

prokázáno, že přípravek Baqsimi podávaný do nosu vykazuje stejnou účinnost v rámci léčby

hypoglykemie jako intramuskulární injekce. Bezpečnostní profil přípravku byl u obou způsobů léčby

podobný a byl považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Baqsimi?

Společnost, která přípravek Baqsimi dodává na trh, poskytne lékařům, pacientům a osobám, které je

ošetřují, edukační materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně

užívat a jak rozpoznat a hlásit nežádoucí účinky. Společnost by také měla zdravotnickým pracovníkům,

kteří budou přípravek Baqsimi předepisovat, ale i pacientům či osobám, které je ošetřují, na vyžádání

poskytnout demonstrační soupravu obsahující školící pomůcku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Baqsimi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Baqsimi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Baqsimi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Baqsimi

Další informace o přípravku Baqsimi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/baqsimi.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace