Baqsimi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glukagon

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

H04AA01

INN (International Name):

glucagon

Therapeutic group:

Pankreatické hormony, hormony Glycogenolytic

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 roky a starších s diabetes mellitus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-12-16

Patient Information leaflet

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BAQSIMI 3 MG NOSNÍ ZÁSYP V JEDNODÁVKOVÉM OBALU
glucagonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi
podán
3.
Jak se přípravek Baqsimi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Baqsimi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BAQSIMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří
do skupiny léčiv zvaných
glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné
hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního
cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus. Používá se u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
4 a více let.
Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje
opačným způsobem než inzulin a
zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního
cukru v játrech, který se nazývá
glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako
energii). Glukóza poté vstupuje do
krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy
snižuje účink

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp).
Bílý až téměř bílý zásyp.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie
u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let _
Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní
dírky.
_Starší populace _
(≥ 65 let)
_ _
Není nutná žádná úprava dávky na základě věku.
Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let
velmi omezená a chybí u pacientů ve
věku 75 let a více.
_ _
_Porucha funkce ledvin a jater _
Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování.
_ _
_Pediatrická populace 0 - < 4 roky _
Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve
věku od 0 do <4 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné
nosní dírky. Glukagon je pasivně
absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se
zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat.
POKYNY K PODÁVÁNÍ GLUKAGONU NOSNÍHO ZÁSYPU
1.
Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou
fólii.
2.
Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud
nebudete připraven(a) podat dávku.
3.
Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím
nezkoušejte, neboť obal obsahuje
jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
3
4.
Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z
nosních dírek tak, aby se prst(y)
zvenčí dotkly nosu.
5.
Pí