Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorrhagics
Hemophilia B
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).
Revision: 11
Leyfilegt
2014-12-19
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIXUBIS 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RIXUBIS 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RIXUBIS 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RIXUBIS 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN RIXUBIS 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota RIXUBIS 3. Hvernig nota á RIXUBIS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á RIXUBIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIXUBIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni. Storkuþáttur IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun. RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX). Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað. RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIXUBIS EKKI MÁ NOTA RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma e Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 500 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 1000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 2000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 3000 a.e. af nonacog gamma, raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar. Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini. Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju. Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Hjálparefni með þekkta verkun: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum. Sjá lista yfi Perskaitykite visą dokumentą