Rixubis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nonacog gamma

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

nonacog gamma

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIXUBIS 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RIXUBIS 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RIXUBIS 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RIXUBIS 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
RIXUBIS 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RIXUBIS
3.
Hvernig nota á RIXUBIS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RIXUBIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIXUBIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX
sem framleiddur er með
raðbrigðaerfðatækni. Storkuþáttur IX er eðlilegt innihaldsefni
blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt
fyrir árangursríka blóðstorknun. RIXUBIS er notað hjá
sjúklingum með dreyrasýki B
(Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts
á storkuþætti IX). Það virkar
þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið
geti storknað.
RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá
sjúklingum með dreyrasýki B hjá
öllum aldurshópum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIXUBIS
EKKI MÁ NOTA RIXUBIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. af nonacog gamma,
raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum
(rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 50 a.e./ml eftir blöndun með
5 ml af leysi.
RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 500 a.e. af nonacog gamma,
raðbrigða storkuþætti IX úr mönnum
(rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 100 a.e./ml eftir blöndun
með 5 ml af leysi.
RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 1000 a.e. af nonacog gamma,
raðbrigða storkuþætti IX úr
mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 200 a.e./ml eftir
blöndun með 5 ml af leysi.
RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 2000 a.e. af nonacog gamma,
raðbrigða storkuþætti IX úr
mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 400 a.e./ml eftir
blöndun með 5 ml af leysi.
RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 3000 a.e. af nonacog gamma,
raðbrigða storkuþætti IX úr
mönnum (rDNA), sem svarar til styrks sem nemur 600 a.e./ml eftir
blöndun með 5 ml af leysi.
Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi
Evrópsku lyfjaskrárinnar. Eðlisvirkni
RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað
glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur
í einni keðju. Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni
í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Sjá lista yfi