Šalis: Europos Sąjunga
kalba: graikų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
λεπιρουδίνη
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ηπαρίνη θρομβοκυτοπενία τύπου ΙΙ και Θρομβοεμβολική νόσος ανάθεση παρεντερική ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗ. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ηπαρίνη-προκληθείσα αιμοπεταλίων ενεργοποίησης δοκιμή ή ισοδύναμο δοκιμή.
Revision: 15
Αποτραβηγμένος
1997-03-13
_ _ 1 ΠAΡAΡΣΖΜA I ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Arzneimittel nicht länger zugelassen _ _ 2 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλε. (Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα). Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε. Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε (HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή αληηζξνκβσηηθή αγσγή. Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία. 4.2 ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη εκπεηξία ζηηο δηαηαξαρέο ηεο πήμεο. Αξρηθή δνζνινγία Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο αζζελε Perskaitykite visą dokumentą
_ _ 1 ΠAΡAΡΣΖΜA I ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Arzneimittel nicht länger zugelassen _ _ 2 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλε. (Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα). Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε. Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο. 4. ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ 4.1 ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε (HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή αληηζξνκβσηηθή αγσγή. Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία. 4.2 ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη εκπεηξία ζηηο δηαηαξαρέο ηεο πήμεο. Αξρηθή δνζνινγία Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο αζζελε Perskaitykite visą dokumentą