Refludan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

λεπιρουδίνη

Διαθέσιμο από:

Celgene Europe Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

lepirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ηπαρίνη θρομβοκυτοπενία τύπου ΙΙ και Θρομβοεμβολική νόσος ανάθεση παρεντερική ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗ. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ηπαρίνη-προκληθείσα αιμοπεταλίων ενεργοποίησης δοκιμή ή ισοδύναμο δοκιμή.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

1997-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
1
ΠAΡAΡΣΖΜA I
ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Arzneimittel nicht länger zugelassen
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή
γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg
ιεπηξνπδίλε.
(Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ
αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από
θύηηαξα δπκνκύθεηα).
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα
δηάιπκα πξνο έγρπζε.
Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II
νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε
(HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ
νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή
αληηζξνκβσηηθή αγσγή.
Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε
ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation
assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο
αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ
επαξίλε) ή κε θάπνηα
ηζνδύλακε δνθηκαζία.
4.2
ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ
Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη
ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη
εκπεηξία ζηηο
δηαηαξαρέο ηεο πήμεο.
Αξρηθή δνζνινγία
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελε

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
ΠAΡAΡΣΖΜA I
ΠEΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥAΡAΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Arzneimittel nicht länger zugelassen
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή
γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg
ιεπηξνπδίλε.
(Ζ ιεπηξνπδίλε είλαη έλα πξντόλ
αλαζπλδπαζκέλνπ DNA πνπ πξνέξρεηαη από
θύηηαξα δπκνκύθεηα).
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα
δηάιπκα πξνο έγρπζε.
Λεπθή έσο ζρεδόλ ιεπθή ιπόθηιε θόληο.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελείο κε ζξνκβνθπηνπελία ηύπνπ II
νθεηιόκελεο ζηελ επαξίλε
(HIT) θαη ζξνκβνεκβνιηθή λόζν γηα ηελ
νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή
αληηζξνκβσηηθή αγσγή.
Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε
ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation
assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο
αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ
επαξίλε) ή κε θάπνηα
ηζνδύλακε δνθηκαζία.
4.2
ΓΝΖΝΙΝΓΊΑ ΘΑΗ ΗΞΌΠΝΟ ΡΝΞΉΓΕΖΕΟ
Ζ αγσγή κε ην Refludan πξέπεη λα αξρίζεη
ππό ηελ επίβιεςε ηαηξνύ πνπ έρεη
εκπεηξία ζηηο
δηαηαξαρέο ηεο πήμεο.
Αξρηθή δνζνινγία
Αληηπεθηηθή αγσγή ζε ελήιηθεο
αζζελε