Jinarc

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tolvaptan

Prieinama:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodas:

C03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tolvaptan

Farmakoterapinė grupė:

Diuretika,

Gydymo sritis:

Polycystic Kidney, Autosomal Dominant

Terapinės indikacijos:

Jinarc er indiceret til at bremse udviklingen af cyste udvikling og nyreinsufficiens af autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD) hos voksne med Cementovnstøv fase 1 til 3 på indledning af behandling med beviser for hastigt fremad sygdom.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2015-05-27

Pakuotės lapelis

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL PATIENTEN
JINARC 15 MG TABLETTER
JINARC 30 MG TABLETTER
JINARC 45 MG TABLETTER
JINARC 60 MG TABLETTER
JINARC 90 MG TABLETTER
Tolvaptan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
3.
Sådan skal du tage Jinarc
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen
af vasopressin, et hormon, der
medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter. Ved at
blokere virkningen af
vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med
ADPKD, reducerer
sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes
“autosomal dominant
polycystisk nyresygdom” (ADPKD). Denne sygdom forårsager vækst af
væskefyldte cyster i nyrerne,
trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket
muligvis kan medføre nyresvigt.
Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk
nyresygdom (CKD) i stadium 1 til
4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jinarc 15 mg tabletter
Jinarc 30 mg tabletter
Jinarc 45 mg tabletter
Jinarc 60 mg tabletter
Jinarc 90 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jinarc 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg tablet indeholder ca. 35 mg lactose (som monohydrat).
Jinarc 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 30 mg tablet indeholder ca. 70 mg lactose (som monohydrat).
Jinarc 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg lactose (som monohydrat).
Jinarc 60 mg tabletter
Hver tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg lactose (som monohydrat).
Jinarc 90 mg tabletter
Hver tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Jinarc 15 mg tabletter
Blå, trekantet (større akse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), flad,
konveks, præget med “OTSUKA”
og “15” på den ene side.
Jinarc 30 mg tabletter
Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med “OTSUKA”
og “30” på den ene side.
3
Jinarc 45 mg tabletter
Blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad,
konveks, præget med “OTSUKA”
og “45” på den ene side.
Jinarc 60 mg tabletter
Blå, modificeret rektangulær (større akse: 9,9 mm, mindre akse: 5,6
mm), flad, konveks, præget med
“OTSUKA” og “60” p�