국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Ovce
Imunologická léčba
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy-1. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení schématu primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Revision: 6
Staženo
2011-08-05
Přípavek již není registrován 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZULVAC 1 OVIS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK KAŽDÁ 2ML DÁVKA OBSAHUJE: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Bělavá nebo růžová kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.) Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace. Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace. Přípavek již není registrován 18 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC. U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle násle 전체 문서 읽기
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace. Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. Přípavek již není registrován 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí. Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 4.6 NEŽÁDOUCÍ 전체 문서 읽기