Zulvac 1 Ovis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp-1
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI04AA02
INN (Mezinárodní Name):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeutické skupiny:
Ovce
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace ovcí od 1. Ve věku 5 měsíců k prevenci viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy-1. Nástup imunity: 21 dnů po ukončení schématu primárního očkování. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002335
Datum autorizace:
2011-08-05
EMEA kód:
EMEA/V/C/002335

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-04-2020

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 2ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Bělavá nebo růžová kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)

Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

Přípavek již není registrován

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty

nepřevyšující 1,2 ºC.

U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace. Tyto

reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo

hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

1. injekce: od 1,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat. Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění

v místě vpichu. Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné

procedury. Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Přípavek již není registrován

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Po 1. otevření spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat v laktaci se proto

nedoporučuje.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.

U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než

9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Přípavek již není registrován

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10

dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50

dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým

víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 2 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u

ovcí.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální

horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.

* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)

Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.

Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

Přípavek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,

by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu

zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků

získaných u ovcí.

Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými

protilátkami.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty

nepřevyšující 1,2 ºC.

U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace. Tyto

reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo

hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. Použití u zvířat

v laktaci se proto nedoporučuje.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců. U této kategorie zvířat by měla

být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou

proti viru katarální horečky ovcí (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:

Přípavek již není registrován

1. injekce: od 1,5 měsíce věku

2. injekce: po 3 týdnech

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím mírně protřepat.

Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.

Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.

Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.

Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový

injekční automat.

Revakcinace:

Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným

veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení

rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.

U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě

aplikace. Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9

dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI04AA02

K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Přípavek již není registrován

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10

dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.

Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50

dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým

víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/131/001

EU/2/11/131/005

EU/2/11/131/006

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 05 Srpen 2011.

Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Přípavek již není registrován

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674072/2011

EMEA/V/C/002335

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zulvac 1 Ovis

Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Obsahuje inaktivovaný

(usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.

K čemu se přípravek Zulvac 1 Ovis používá?

Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí,

což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. Tato vakcína se

používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.

Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži. První injekce se jim podává ve věku od

1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem. Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce

a přetrvává po dobu jednoho roku.

Jak přípravek Zulvac 1 Ovis působí?

Zulvac 1 Ovis je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém

těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí,

které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku ovci rozpozná její

imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do

kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.

Přípavek již není registrován

Zulvac 1 Ovis

EMA/674072/2011

Page 2/2

Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1). Vakcína

obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek Zulvac 1 Ovis zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích

a ve dvou studiích na březích bahnicích.

Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od

1 měsíce. Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem

různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1. Cílem těchto studií

bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním

přípravku Zulvac 1 Ovis.

Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.

Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?

U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota. Rovněž se může objevit otok

v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které

mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. U přípravku Zulvac

1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1 Ovis schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené

sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika. Informace

o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké

diskusi.

Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“. Znamená to, že v době

původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace. Evropská agentura

pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny,

jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem. V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že

předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na

běžnou.

Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne

5. srpna 2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace