국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid metformín, Saxagliptin, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Qtrilmet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontroly, keď s metformínom alebo bez sulfonylmocoviny (SU) a buď saxagliptin alebo dapagliflozin neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie. keď už liečený s metformínom a saxagliptin a dapagliflozin.
Revision: 2
uzavretý
2019-11-11
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM QTRILMET 1 000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM metformíniumchlorid/saxagliptín/dapagliflozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Qtrilmet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet 3. Ako užívať Qtrilmet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qtrilmet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QTRILMET A NA ČO SA POUŽÍVA Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín. Všetky patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Liek sa užíva ústami na liečbu cukrovky, pričom každé liečivo účinkuje odlišným spôsobom pri liečbe tohto ochorenia. Tento liek je určený na liečbu typu cukrovky nazývaného „diabetes mellitus 2. typu“. Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru (glukózy) v krvi. Tri liečivá Qtrilmetu znižujú množstvo cukru v krvi tak, že zabezpečujú jeho absorpc 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu. Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním (tableta). Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Béžová, bikonvexná, oválna tableta s rozmermi 11 x 21 mm, s vyrazeným „3005“ na jednej strane. Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Zelená, bikonvexná, oválna tableta s rozmermi 11 x 21 mm, s vyrazeným „3002“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Qtrilmet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu: - na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín so sulfonylureou (SU) alebo bez nej a saxagliptínom alebo dapagliflozínom neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie. - keď už sú liečení metformínom a saxagliptínom a dapagliflozínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2). Ak nie je dostupná vhodná sila Qtrilmetu, namiesto kombinácie s riadeným uvoľňovaním sa majú použiť jednotlivé zložky. Maximálna odporúčaná 전체 문서 읽기