Qtrilmet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydrochlorid metformín, Saxagliptin, dapagliflozin

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD

INN (Διεθνής Όνομα):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qtrilmet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontroly, keď s metformínom alebo bez sulfonylmocoviny (SU) a buď saxagliptin alebo dapagliflozin neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie. keď už liečený s metformínom a saxagliptin a dapagliflozin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
QTRILMET 1 000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformíniumchlorid/saxagliptín/dapagliflozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Qtrilmet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet
3.
Ako užívať Qtrilmet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Qtrilmet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QTRILMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Všetky patria do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Liek sa užíva ústami
na liečbu cukrovky, pričom každé liečivo
účinkuje odlišným spôsobom pri liečbe tohto ochorenia.
Tento liek je určený na liečbu typu cukrovky nazývaného
„diabetes mellitus 2. typu“. Ak máte
cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je
schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej
hladine cukru (glukózy) v krvi. Tri
liečivá Qtrilmetu znižujú množstvo cukru v krvi tak, že
zabezpečujú jeho absorpc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu,
saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg
saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu,
saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg
saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním (tableta).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Béžová, bikonvexná, oválna tableta s rozmermi 11 x 21 mm, s
vyrazeným „3005“ na jednej strane.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Zelená, bikonvexná, oválna tableta s rozmermi 11 x 21 mm, s
vyrazeným „3002“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Qtrilmet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s
diabetes mellitus 2. typu:
-
na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín so sulfonylureou
(SU) alebo bez nej
a saxagliptínom alebo dapagliflozínom neposkytujú dostatočnú
kontrolu glykémie.
-
keď už sú liečení metformínom a saxagliptínom a
dapagliflozínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a
dapagliflozínu (pozri časť 2). Ak nie
je dostupná vhodná sila Qtrilmetu, namiesto kombinácie s riadeným
uvoľňovaním sa majú použiť
jednotlivé zložky.
Maximálna odporúčaná