국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Pooblaščeni
1998-03-18
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/058/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI combivir 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/zidovudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet Tablete z razdelilno zarezo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/058/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PR 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 150 mg/300 mg tableta vsebuje 0,945 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Bele do sivobele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z zarezo in oznako "GXFC3", odtisnjeno na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Combivir je indicirano za kombinirano protiretrovirusno zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV. Bolnik lahko zdravilo Combivir jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez drobljenja, saj le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek. Bolnik, ki tablet ne more pogoltniti, lahko tablete zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2). Odrasli in mladostniki s telesno maso 30 kg ali več: Priporočeni odmerek zdravila Combivir je ena tableta dvakrat na dan. Otroci s telesno maso od 21 kg do 30 kg: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir je polovica tablete zjutraj in ena cela tableta zvečer. Otroci s telesno maso od 14 kg do 21 kg: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir je polovica tablete dvakrat na dan. Režim odmerjanja pri otrocih s telesno maso od 14 do 30 kg temelji predvsem na podatkih farmakokinetičnega modeliranja, na voljo pa so tudi podatki iz kliničnih študij s posamezno komponento zdravila, lamivudinom in zidovudinom. Zaradi možne prekomerne farmakokinetične 3 izpostavljenosti zidovudinu je treba te bolnike skrbno nadzirati. V primeru prebavnih težav bo pri bolnikih s t 전체 문서 읽기