Combivir

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudine, zidovudine

MAH:

ViiV Healthcare BV

ATC_code:

J05AR01

INN:

lamivudine, zidovudine

therapeutic_group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

therapeutic_area:

Okužbe z virusom HIV

therapeutic_indication:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1998-03-18

PIL

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/058/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
combivir
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
lamivudin/zidovudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje
lamivudin 150 mg
zidovudin 300 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
Tablete z razdelilno zarezo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/058/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PR

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Combivir 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg
zidovudina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 150 mg/300 mg tableta vsebuje 0,945 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bele do sivobele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z zarezo
in oznako "GXFC3", odtisnjeno na
obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Combivir je indicirano za kombinirano protiretrovirusno
zdravljenje okužb z virusom
humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb
z virusom HIV.
Bolnik lahko zdravilo Combivir jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez
drobljenja, saj le v tem primeru
povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek. Bolnik, ki tablet
ne more pogoltniti, lahko
tablete zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali
tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj
zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Odrasli in mladostniki s telesno maso 30 kg ali več:
Priporočeni odmerek zdravila Combivir je ena tableta dvakrat na dan.
Otroci s telesno maso od 21 kg do 30 kg:
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir je polovica tablete
zjutraj in ena cela tableta zvečer.
Otroci s telesno maso od 14 kg do 21 kg:
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Combivir je polovica tablete
dvakrat na dan.
Režim odmerjanja pri otrocih s telesno maso od 14 do 30 kg temelji
predvsem na podatkih
farmakokinetičnega modeliranja, na voljo pa so tudi podatki iz
kliničnih študij s posamezno
komponento zdravila, lamivudinom in zidovudinom. Zaradi možne
prekomerne farmakokinetične
3
izpostavljenosti zidovudinu je treba te bolnike skrbno nadzirati. V
primeru prebavnih težav bo pri
bolnikih s t