国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Viracept er indiceret ved antiretroviral kombinationsbehandling af HIV-1-inficerede mennesker, unge og børn på tre år og ældre med humane immunsvigt. I protease-hæmmer (PI)-erfarne patienter, valg af nelfinavir bør være baseret på individuelle viral resistens test og behandling, historie.
Revision: 25
Trukket tilbage
1998-01-22
B. INDLÆGSSEDDEL 58 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIRACEPT 50 MG/G ORALT PULVER Nelfinavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bli v er værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept 3. Sådan skal du tage Viracept 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger _ _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VIRACEPT Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en proteasehæmmer. Den tilhører en gruppe af læg emidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. HVAD ANVENDES VIRACEPT TIL Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at: • Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler i dit bl od. • Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion. Disse kaldes CD4 hvide blodceller. De er særl igt nedsat, nå r du har hiv. Det kan føre til en øget risiko for mange typer infektioner. Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på grund af din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du fortsætte med at tage passende forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre, selv om du tager Viracept. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRACEPT TAG IKKE VIRACEPT HVIS: • Du er overfølsom (allergisk) over for nelfinavir eller 完全なドキュメントを読む
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flasken indeholder 144 g oralt pulver. Hvert gram oralt pulver i ndeholder nelfinavirmesilat svarende til 50 mg nelfinavir. Hjælpestoffer: - indeholder saccharosepalmitat: 10,0 mg pr. gram oralt pulver. 10,0 mg saccharosepalmitat, hvilket er en ester, svarer teoretisk til maksimalt 5,9 mg saccharose, når det er fuldt hydrolyseret. - Indeholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam pr. gram oralt pulver. - Indeholder kalium: 50,0 mg dikaliumphosphat svarende til 22, 5 m g kalium pr. gram oralt pulver. Se pkt. 4.4 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. Hvidt til off-white amorft pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VIRACEPT er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af voksne, unge og børn over 3 år, der er sm ittet med human immundefekt virus (hiv-1). Hos patienter, som tidligere har været behandlet med proteasehæmmere (PI), bør valget af nelfinavir baseres på individuel viral resistenstestning og resultatet af tidligere behandling. Se pkt. 5.1 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med VIRACEPT skal påbegyndes af en læge m ed erfaring i behandling af hiv-infektion. VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et måltid (se pkt. 5.2). _Patienter over 13 år:_ VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og større børn (se produktresumé for VIRACEPT 250 mg tabletter). Den anbefalede dosis af VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver er 1250 MG TO GANGE DAGLIG (BID) ELLER 750 MG TRE GANGE DAGLIG (TID) til patienter, som ikke kan tage tabletter. Alle patienter, der er ældre end 13 år, bør indtage ENTEN 5 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram to gange daglig ELLER 3 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram 3 gange daglig. Effekten af et BID-regime (to gange daglig), sammenlignet med et TID-regime (3 gange daglig), er primært 完全なドキュメントを読む