Viracept

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nelfinavir

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration Ltd.

ATC-code:

J05AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

nelfinavir

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Viracept er indiceret ved antiretroviral kombinationsbehandling af HIV-1-inficerede mennesker, unge og børn på tre år og ældre med humane immunsvigt. I protease-hæmmer (PI)-erfarne patienter, valg af nelfinavir bør være baseret på individuelle viral resistens test og behandling, historie.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

1998-01-22

Bijsluiter

B. INDLÆGSSEDDEL
58
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIRACEPT 50 MG/G ORALT PULVER
Nelfinavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bli
v
er værre eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept
3.
Sådan skal du tage Viracept
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VIRACEPT
Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en
proteasehæmmer. Den tilhører en
gruppe af læg
emidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
HVAD ANVENDES VIRACEPT TIL
Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at:
•
Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere
antallet af hiv-partikler
i dit bl
od.
•
Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at
bekæmpe infektion. Disse
kaldes CD4 hvide blodceller. De er særl
igt nedsat, nå
r du har hiv. Det kan føre til en øget risiko
for mange typer infektioner.
Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få
infektioner eller andre sygdomme på
grund af
din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du
give hiv videre til andre
gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du
fortsætte med at tage passende
forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre,
selv om du tager Viracept.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRACEPT
TAG IKKE VIRACEPT HVIS:
•
Du er overfølsom
(allergisk) over for nelfinavir eller

Productkenmerken

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flasken indeholder 144 g oralt pulver. Hvert gram oralt pulver i
ndeholder nelfinavirmesilat svarende
til 50 mg nelfinavir.
Hjælpestoffer:
-
indeholder saccharosepalmitat: 10,0 mg pr. gram oralt pulver. 10,0 mg
saccharosepalmitat,
hvilket er en ester, svarer teoretisk til maksimalt 5,9 mg saccharose,
når det er fuldt
hydrolyseret.
-
Indeholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam pr. gram oralt pulver.
-
Indeholder kalium: 50,0 mg dikaliumphosphat svarende til 22,
5 m
g kalium pr. gram oralt
pulver.
Se pkt. 4.4
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver.
Hvidt til off-white amorft pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VIRACEPT er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af
voksne, unge og børn over 3 år,
der er sm
ittet
med human immundefekt virus (hiv-1).
Hos patienter, som tidligere har været behandlet med proteasehæmmere
(PI), bør valget af nelfinavir
baseres på individuel viral resistenstestning og resultatet af
tidligere behandling.
Se pkt. 5.1
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med VIRACEPT skal påbegyndes af en læge m
ed erfaring i behandling af hiv-infektion.
VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et
måltid (se pkt. 5.2).
_Patienter over 13 år:_
VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og større børn (se
produktresumé for VIRACEPT 250 mg tabletter). Den anbefalede dosis af
VIRACEPT 50 mg/g oralt
pulver er
1250 MG TO GANGE DAGLIG (BID)
ELLER
750 MG TRE GANGE DAGLIG (TID)
til patienter, som ikke
kan tage tabletter. Alle patienter, der er ældre end 13 år, bør
indtage
ENTEN
5 strøgede skefulde af den
blå måleske på 5 gram to gange daglig
ELLER
3 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram 3 gange
daglig. Effekten af et BID-regime (to gange daglig), sammenlignet med
et TID-regime (3 gange
daglig), er primært