Viracept

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2014

Active ingredient:

nelfinavir

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

J05AE04

INN (International Name):

nelfinavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Viracept er indiceret ved antiretroviral kombinationsbehandling af HIV-1-inficerede mennesker, unge og børn på tre år og ældre med humane immunsvigt. I protease-hæmmer (PI)-erfarne patienter, valg af nelfinavir bør være baseret på individuelle viral resistens test og behandling, historie.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

1998-01-22

Patient Information leaflet

                                B. INDLÆGSSEDDEL
58
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIRACEPT 50 MG/G ORALT PULVER
Nelfinavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Viracept til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bli
v
er værre eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viracept
3.
Sådan skal du tage Viracept
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VIRACEPT
Viracept indeholder det aktive indholdsstof nelfinavir, som er en
proteasehæmmer. Den tilhører en
gruppe af læg
emidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
HVAD ANVENDES VIRACEPT TIL
Viracept anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler for at:
•
Bekæmpe hiv (human immundefekt virus). Det hjælper med at reducere
antallet af hiv-partikler
i dit bl
od.
•
Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at
bekæmpe infektion. Disse
kaldes CD4 hvide blodceller. De er særl
igt nedsat, nå
r du har hiv. Det kan føre til en øget risiko
for mange typer infektioner.
Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen. Du kan fortsat få
infektioner eller andre sygdomme på
grund af
din hiv-infektion. Selv om du er i behandling med Viracept, kan du
give hiv videre til andre
gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt. Derfor skal du
fortsætte med at tage passende
forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre,
selv om du tager Viracept.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRACEPT
TAG IKKE VIRACEPT HVIS:
•
Du er overfølsom
(allergisk) over for nelfinavir eller 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flasken indeholder 144 g oralt pulver. Hvert gram oralt pulver i
ndeholder nelfinavirmesilat svarende
til 50 mg nelfinavir.
Hjælpestoffer:
-
indeholder saccharosepalmitat: 10,0 mg pr. gram oralt pulver. 10,0 mg
saccharosepalmitat,
hvilket er en ester, svarer teoretisk til maksimalt 5,9 mg saccharose,
når det er fuldt
hydrolyseret.
-
Indeholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam pr. gram oralt pulver.
-
Indeholder kalium: 50,0 mg dikaliumphosphat svarende til 22,
5 m
g kalium pr. gram oralt
pulver.
Se pkt. 4.4
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver.
Hvidt til off-white amorft pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VIRACEPT er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af
voksne, unge og børn over 3 år,
der er sm
ittet
med human immundefekt virus (hiv-1).
Hos patienter, som tidligere har været behandlet med proteasehæmmere
(PI), bør valget af nelfinavir
baseres på individuel viral resistenstestning og resultatet af
tidligere behandling.
Se pkt. 5.1
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med VIRACEPT skal påbegyndes af en læge m
ed erfaring i behandling af hiv-infektion.
VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et
måltid (se pkt. 5.2).
_Patienter over 13 år:_
VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og større børn (se
produktresumé for VIRACEPT 250 mg tabletter). Den anbefalede dosis af
VIRACEPT 50 mg/g oralt
pulver er
1250 MG TO GANGE DAGLIG (BID)
ELLER
750 MG TRE GANGE DAGLIG (TID)
til patienter, som ikke
kan tage tabletter. Alle patienter, der er ældre end 13 år, bør
indtage
ENTEN
5 strøgede skefulde af den
blå måleske på 5 gram to gange daglig
ELLER
3 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram 3 gange
daglig. Effekten af et BID-regime (to gange daglig), sammenlignet med
et TID-regime (3 gange
daglig), er primært 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nelfinavir

nelfinavir

ATC code J05AE04

J05AE04

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) nelfinavir

nelfinavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Viracept nelfinavir

Viracept nelfinavir

View documents history

Documents history Documents history

Viracept