国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
honden
Andere anti-epileptica, anti-epileptica
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen als gevolg van idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Revision: 6
Erkende
2013-02-25
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: PEXION 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN PEXION 400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pexion 100 mg tabletten voor honden Pexion 400 mg tabletten voor honden imepitoïne 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo “I 01” (100 mg) of “I 02” (400 mg). De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld. Per tablet: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg 4. INDICATIE(S) Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties. Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen. 6. BIJWERKINGEN IDIOPATHISCHE EPILEPSIE In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de volgende milde en over het algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van afnemende frequentie: ataxie (verlies van coördinatie), braken, polyfagie (meer eetlust) aan het begin van de behandeling, slaperigheid (zeer vaak); hyperactiviteit (veel actiever dan normaal), apathie (lusteloosheid), polydipsie (meer drinken), diarree, desoriëntatie, anorexie (verlies van eetlust), speekselen, polyurie (meer urineproductie), (vaak); zichtbaar derde ooglid en verminderd zicht (geïsoleerde rapporten). Bij epileptische honden werd soms agressie g 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pexion 100 mg tabletten voor honden Pexion 400 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo “I 01” (100 mg) of “I 02” (400 mg). De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties. Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS IDIOPATHISCHE EPILEPSIE De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn. Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren. Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen. Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen. Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen. Wanneer het m 完全なドキュメントを読む