Sprimeo

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

aliskiren

Commercializzato da:

Novartis Europharm Ltd.

Codice ATC:

C09XA02

INN (Nome Internazionale):

aliskiren

Gruppo terapeutico:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Area terapeutica:

hypertensjon

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av essensiell hypertensjon.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2007-08-22

Foglio illustrativo

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SPRIMEO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sprimeo er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Sprimeo
3.
Hvordan du bruker Sprimeo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sprimeo
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Sprimeo hjelper til med å senke
høyt blodtrykk. Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som
produseres av kroppen.
Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at
blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket
senkes.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre tid,
kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre
til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt
eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres
risikoen for å utvikle disse
sykdommene.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SPRIMEO
BRUK IKKE SPRIMEO
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de
andre innholdsstoffene i
Sprimeo. Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk.
-
hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller
problemer med å svelge eller
hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge):
-

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sprimeo 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og
”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dose Sprimeo er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor
blodtrykket ikke er tilstrekkelig
kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to
uker (85-90 %) etter
behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Sprimeo kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med
unntak av bruk i
kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller
angiotensin II-
reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) hos pasienter med
diabetes mellitus eller nedsatt
nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid,
fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Sprimeo bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til moderat nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Sprimeo er ikke anbefalt til
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Samtidig bruk av Sprimeo og AII-reseptorantagonister eller
ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
)
(se pkt. 4.3).
Nedsatt leverfunksjon
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Eldre pasienter (over 65 år)
Anbefalt startdose for aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos
m