Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
complexo de coordenação de citrato férrico
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Medicamentos para tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric está indicado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC).
Revision: 2
Retirado
2015-09-23
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FEXERIC 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fexeric e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fexeric 3. Como tomar Fexeric 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fexeric 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FEXERIC E PARA QUE É UTILIZADO Fexeric contém o complexo de coordenação de citrato férrico como substância ativa. Em adultos com função renal comprometida, é utilizado para baixar os níveis elevados de fósforo no sangue. O fósforo está incluído em muitos alimentos. Os doentes com rins que não funcionam adequadamente não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu organismo. Esta situação pode levar a níveis elevados de fósforo no sangue. É importante manter o nível de fósforo normal de modo a manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de pele com comichão, olhos vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas. Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no t Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém amarelo sol FCF (E110) (0,99 mg) e vermelho allura AC (E129) (0,70 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval e impresso com a designação “KX52”. Os comprimidos têm 19 mm de comprimento, 7,2 mm de espessura e 10 mm de largura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Dose inicial_ _ _ A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia com base nos níveis de fósforo sérico. Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia. Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após as refeições do dia. Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia. Os doentes que recebem este medicamento devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato. 3 _Ajuste da dose _ As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da Leggi il documento completo