Zoledronic acid Teva Pharma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledrono rūgštis

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Lækningarsvæði:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2012-08-15

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUZINIS TIRPALAS BUTELIUKUOSE
zoledrono rūgštis (
_acidum zoledronicum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Kaip skiriamas Zoledronic acid Teva Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
zoledrono rūgšties. Jis priklauso
vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės
ir suaugusių vyrų osteoporozei ar
uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir
suaugusiųjų kaulų Padžeto
_(Paget)_
ligai
gydyti, grupei.
OSTEOPOROZĖ
Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei
silpnėjimu ir kuri dažna moterims po
menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų
kiaušidės nustoja gaminti
moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti
kaulus sveikais. Po menopauzės
kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat
osteoporozė vyrams ir moterims gali
pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų
stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze
sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems
vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus,
kadangi dėl osteoporoz�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieno buteliuko 100 ml tirpalo yra 5 mg zoledrono rūgšties (
_acidum zoledronicum_
) (monohidrato
pavidalu).
Viename mililitre tirpalo yra 0,05 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas

moterims po menopauzės

suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems
neseniai įvyko nedidelės traumos
sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios
osteoporozės gydymas

moterims po menopauzės

suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Suaugusiųjų kaulų Padžeto
_(Paget)_
ligai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paciento hidratacija prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą
turi būti pakankama. Tai ypač
svarbu senyviems pacientams (≥ 65 metų) ir diuretikais gydomiems
asmenims.
Gydantis Zoledronic acid Teva Pharma rekomenduojama vartoti pakankamą
kalcio ir vitamino D dozę.
_Osteoporozė _
Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu
gliukokortikoidų vartojimu
susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg
Zoledronic acid Teva Pharma
infuzija į veną vieną kartą per metus.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika
konkrečiam pacientui, reikia
vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas
šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono
rūgštimi re