Zoledronic acid Teva Pharma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zoledrono rūgštis

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoledronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Gydymo sritis:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapinės indikacijos:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2012-08-15

Pakuotės lapelis

55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
56
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose
zoledrono rūgštis (
acidum zoledronicum
)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Kaip skiriamas Zoledronic acid Teva Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis priklauso
vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar
uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Padžeto
(Paget) ligai
gydyti, grupei.
Osteoporozė
Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po
menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti
moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais. Po menopauzės
kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali
pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze
sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus,
kadangi dėl osteoporozės

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieno buteliuko 100 ml tirpalo yra 5 mg zoledrono rūgšties (
acidum zoledronicum
) (monohidrato
pavidalu).
Viename mililitre tirpalo yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Osteoporozės gydymas

moterims po menopauzės

suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos
sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas

moterims po menopauzės

suaugusiems vyrams
kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Suaugusiųjų kaulų Padžeto
(Paget) ligai gydyti.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Paciento hidratacija prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą turi būti pakankama. Tai ypač
svarbu senyviems pacientams (≥ 65 metų) ir diuretikais gydomiems asmenims.
Gydantis Zoledronic acid Teva Pharma rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
Osteoporozė
Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu
susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma
infuzija į veną vieną kartą per metus.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę,
remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia
vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono
rūgštimi rekomend