Repaglinide Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

repaglinid

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

A10BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

repaglinide

Meðferðarhópur:

Lieky používané pri cukrovke

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov s diabetom typu 2, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-06-28

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TABLETY
REPAGLINIDE TEVA 1 MG TABLETY
REPAGLINIDE TEVA 2 MG TABLETY
Repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Repaglinide Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Teva
3.
Ako užívať Repaglinide Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repaglinide Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPAGLINIDE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Repaglinide Teva je
_perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávanými
cez ústa) _
_obsahujúce liečivo repaglinid_
, ktoré pomáha podžalúdkovej žľaze produkovať väčšie
množstvo
inzulínu a tým znižovať hladinu cukru v krvi (glukózu).
DIABETES 2. TYPU
je ochorenie, pri ktorom podžalúdková žľaza nevytvára
dostatočné množstvo
inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi, alebo keď telo
normálne nereaguje na inzulín, ktorý
produkuje.
Repaglinide Teva sa používa na kompenzáciu (úpravu) diabetu 2.
typu u dospelých ako doplnok k
diéte a k cvičeniu: liečba sa zvyčajne začína vtedy, keď
samotná diéta, cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti nedokážu regulovať (alebo znižovať) hladinu cukru v
krvi. Repaglinide Tev

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Repaglinide Teva 1 mg tablety
Repaglinide Teva 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Teva 1 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Repaglinide Teva 2 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93“
na jednej strane a „210“ na druhej
strane.
Repaglinide Teva 1 mg tablety
Žltá až svetložltá, podlhovastá tableta s označením „93“
na jednej strane a „211“ na druhej strane.
Repaglinide Teva 2 mg tablety
Mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93“
na jednej strane a „212“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2. typu, u
ktorých sa hyperglykémiu už
nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež
indikovaný u dospelých s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s
metformínom, keď samostatná
liečba metformínom je nedostatočná.
Liečba sa má začať ako doplnok k diéte a cvičeniu na znižovanie
glykémie v závislosti od príjmu
jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid sa podáva pred jedlom a titruje sa individuálne tak, aby
sa dosiahla optimálna kompenzácia
glykémie. Okrem zvyčajného kontrolovania hladín glukózy v krvi
a/alebo v moči, ktoré vykonáva
samotný pacient, musí pacientove hladiny glukózy v krvi pravidelne
kontrolovať lekár, aby mohol pre
pacienta určiť minimálnu účinnú dávku. Pri sledovaní odpovede
pacienta na liečbu má taktiež význam
kontrolovanie hladín glykovaného hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je nevyhnutné, aby sa zistilo
3
nedostato�