Lyxumia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

liksisenadiidi

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10BJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

lixisenatide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Lækningarsvæði:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Ábendingar:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2013-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LYXUMIA 10 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
LYXUMIA 20 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
liksisenatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist
3.
Kuidas Lyxumia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lyxumia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LYXUMIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida
veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.
Seda kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Lyxumia’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei
ole piisavad teie veresuhkru taseme
kontrolliks. Nende hulka võivad kuuluda:
•
suukaudsed antidiabeetikumid (nt metformiin, pioglitasoon,
sulfonüüluurea ravimid) ja/või
•
basaalinsuliin, so insuliin, mille toime kestab ööpäevaringselt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYXUMIA KASUTAMIST
LYXUMIA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega
-
kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos
(diabeedi tüsistus, mis tekib, kui
organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole
piisavalt), sest see ravim ei ole
teile sobiv;
-
kui teil on või v

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus
Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus
Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (50
µg/ml).
Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus
Üks annus (0,2 ml) sisaldab 20 mikrogrammi (µg) liksisenatiidi (100
µg/ml).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et
saavutada glükeemiline kontroll
kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate
ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui
need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse
glükeemilise kontrolli
saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate
kombinatsioonide kohta).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg
üks kord ööpäevas 14 päeva
vältel.
Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg
üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
Alustusannusena on saadaval Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus.
Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga, võib
metformiini manustamist jätkata
samas annuses.
Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või
basaalinsuliiniga, peab kaaluma
sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et
vähendada hüpoglükeemiaohtu. Lyxumia’t
ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga
suurenenud hüpoglükeemiaohu
tõttu (vt lõik 4.4).
Ravi Lyxumia’ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Kasutamisel kombinatsioonis
sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda
vajalikuks veresuhkru jälgimine v