Zavesca

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zavesca
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zavesca
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Eins Og Við Sjúkdómur, Niemann-Taka Sjúkdóma
  • Ábendingar:
  • Zavesca er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til í meðallagi Gaucher sjúkdóm af tegund 1. Zavesca kann að vera notað eina í meðferð sjúklinga sem ensím skipti meðferð er ekki við hæfi. Zavesca er ætlað fyrir meðferð framsækið taugakerfi í fullorðinn sjúklingum og börn sjúklinga með Niemann-Taka tegund-C sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000435
  • Leyfisdagur:
  • 19-11-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000435
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zavesca 100 mg hylki

Miglustat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zavesca

Hvernig nota á Zavesca

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zavesca

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað

Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti. Það er

notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:

Zavesca er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund I

hjá fullorðnum.

Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund I er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr

líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til

stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.

Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund I er ensímuppbótarmeðferð. Zavesca er eingöngu

notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.

Zavesca er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna

Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.

Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í

frumum í heilanum. Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum

augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.

Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi’ sem stjórnar fyrsta

skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.

2.

Áður en byrjað er að nota Zavesca

Ekki má nota Zavesca

ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zavesca er notað

ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða

ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða

Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni

stendur:

rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum

mælingu á B

vítamínmagni.

eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C

eftirlit með fjölda blóðflagna

Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast

meðan þeir taka Zavesca. Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna

sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari

upplýsingar í kafla 4).

Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu

á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að

minnka skammtinn af Zavesca tímabundið. Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi

lyfi eins og lóperamíði. Ráðfærðu þig við lækninn ef þessi úrræði hjálpa ekki gegn niðurganginum eða

ef þú færð önnur einkenni frá meltingarvegi. Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari

rannsóknir.

Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í

3 mánuði eftir að meðferð er lokið.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1,

vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.

Notkun annarra lyfja samhliða Zavesca

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða

Zavesca. Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð. Læknir þinn mun veita þér

frekari upplýsingar. Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Zavesca. Þú skalt

ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Zavesca.

Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Zavesca er tekið og í 3 mánuði eftir að

meðferð lýkur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zavesca getur valdið sundli. Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.

3.

Hvernig nota á Zavesca

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Við Gauchersveiki af tegund I:

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg),

þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld). Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur þremur

hylkjum (300 mg).

Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C:

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga

(eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld). Þetta þýðir

daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).

Fyrir börn

yngri en 12 ára

mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.

Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt. Læknirinn kann að minnka

skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur

Zavesca (sjá kafla 4). Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.

Til að ná í hylki:

1. Rífið frá við gataröð.

2. Flettið pappírnum frá við örvar.

3. Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.

Zavesca má taka með eða án matar. Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera. Í klínískum

rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta

olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.

Ef gleymist að taka Zavesca

Taktu næsta hylki á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zavesca

Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst)

. Þetta

gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir

hendi. Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni

stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).

Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.

Ef þú færð örlítinn skjálfta,

yfirleitt

handskjálfta, láttu

lækni

vita

eins fljótt og auðið er. Skjálftinn

hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni. Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn

eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.

Mjög algengar aukaverkanir

koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og

minnkuð matarlyst.

Ekki hafa áhyggjur

þó þú léttist

við upphaf meðferðar með Zavesca. Flestir hætta að léttast þegar

líður á meðferðina.

Algengar aukaverkanir

koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing

hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst,

uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð. Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið

vegna undirliggjandi sjúkdóms.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki,

þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.

Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju

meðan á meðferð stendur. Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega. Ef einhver þessara

aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni. Hann gæti minnkað skammtinn af

Zavesca eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zavesca

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkingar og aðrar upplýsingar

Zavesca inniheldur

Virka innihaldsefnið

er miglustat 100 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

Natríumsterkjuglýkólat,

Póvídón (K30),

Magnesíumsterat.

Gelatín,

Títantvíoxíð (E171).

Svart járnoxíð (E172)

Gljálakk.

Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir

Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918“ prentað með svörtu á hettuna og „100“ prentað með

svörtu á neðri hlutann.

Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.

Markaðsleyfishafi:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30-210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma

og lyf við þeim.