Vantobra

Evrópusambandið - króatíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Тобрамицин
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, , Аминогликозидные antibakterijski lijekovi
Lækningarsvæði:
Cistična Fibroza, Infekcije Dišnih Putova
Ábendingar:
Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika starijih od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom (CF). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vantobra 170 mg otopina za atomizator

tobramicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vantobra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru

Kako primjenjivati Vantobru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vantobru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vantobra i za što se koristi

Što je Vantobra

Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini antibiotika koja se naziva

aminoglikozidi.

Za što se koristi Vantobra

Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija

uzrokovanih bakterijom koja se zove

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova

života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.

Kako Vantobra djeluje

Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje

uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju

staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru

Nemojte primjenjivati Vantobru:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki

drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:

poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);

poteškoće s bubrezima;

stezanje u prsnom košu;

Lijek koji više nije odobren

krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);

slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što

su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.

Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio

razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.

Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može

dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra. Vaš liječnik može Vam dati druge odgovarajuće lijekove koji će

proširiti dišne putove prije nego što upotrijebite lijek Vantobra.

Sojevi bakterije

Pseudomonas

tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima. To znači da

s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao. Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se

svom liječniku.

Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od

nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Vantobra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:

furosemid, diuretik („tableta za vodu”);

drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;

drugi lijekovi koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu:

amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus

(za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava). Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima;

spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka). Ovi lijekovi

mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije

tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:

antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.

Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.

Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego

primjenite Vantobru.

Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru

Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.

Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:

Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol

Fizioterapija prsnog koša

Ostali lijekovi za inhalaciju

Vantobra

Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek koji više nije odobren

Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave. Kada se daju injekcijom,

tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili

poteškoće s bubrezima.

Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Vantobru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.

Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.

Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni

atomizator Tolero.

Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6

sati.

Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće

nemojte inhalirati lijek Vantobra. Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).

Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od

28 dana primjene / 28 dana bez primjene.

UZ lijek Vantobra

BEZ lijeka Vantobra

Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28

dana.

Nemojte primjenjivati lijek Vantobra idućih 28

dana.

Ponovite ciklus

Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje

Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako

biste inhalirali točnu dozu. Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek

.

Prije uporabe pročitajte Upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.

Lijek koji više nije odobren

Pobrinite se da imate regulator eFlow

rapid

ili eBase na koji ćete priključiti ručni atomizator Tolero.

Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.

Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.

Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik. Osigurajte da je

ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.

Sastavite ručni atomizator Tolero kako je prikazano u Uputama za uporabu ručnog uređaja.

Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli

izlijevanje. Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.

Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi. Držite ručni

atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta. Izbjegavajte disanje kroz nos.

Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi. Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete

zvuk „liječenje završeno”.

Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme On/Off i držite ga jednu

sekundu. Za nastavak liječenja ponovno pritisnite i držite dugme On/Off jednu sekundu.

Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.

Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero isporučen uz lijek.

Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka

koja dolazi do pluća. To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.

Ako primijenite više Vantobre nego što ste trebali

Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav. Obavijestite svog liječnika što je prije

moguće. Ako progutate Vantobru, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako

slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Vantobru

Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što

je prije moguće. U suprotnom pričekajte do sljedeće doze. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vantobru

Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija

možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati .

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u 1 na 1000 ljudi)

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u 1 na 10 000 ljudi).

Ako primijetite bilo što od navedenog prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti. Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja

lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.

Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba)

zaduha

Lijek koji više nije odobren

promjena glasa (promuklost)

pojačan kašalj

grlobolja

Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba)

laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)

gubitak glasa

glavobolja, slabost

krvarenje iz nosa, curenje nosa

zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica

iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica

promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita

osip

bol u prsnom košu ili opća bol

pogoršanje rezultata testova funkcije pluća

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba)

gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze

oticanje limfnih čvorova

pospanost

bol u uhu, poremećaj uha

hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus

proljev, bol u želucu i oko njega

crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži

koprivnjača, svrbež

bol u leđima

opće loše stanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vantobru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s

lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna. U slučaju

da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim

propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.

Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu. Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav

preostali sadržaj mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vantobra sadrži

Djelatna tvar je tobramicin. Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina što čini pojedinačnu dozu.

Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda

za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.

Kako Vantobra izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina lijeka Vantobra za atomizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.

Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute. To ne utječe na

njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.

Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za

4 dana liječenja

Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero. Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije

unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim

atomizatorom. Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Njemačka

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Lijek koji više nije odobren

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Lijek koji više nije odobren

1.

NAZIV LIJEKA

Vantobra 170 mg otopina za atomizator

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za atomizator.

Prozirna do blago žuta otopina.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom

Pseudomonas

aeruginosa

u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.

Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

4.2

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.

Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza

iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana. Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6

sati.

Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana. Mora se provoditi ciklus aktivne terapije

tijekom 28 dana (razdoblje liječenja) i ciklus bez primjene lijeka tijekom 28 dana (razdoblje bez liječenja).

Propuštene doze

U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu

čim bude moguće. Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću

dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

Trajanje liječenja

Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja,

imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci. Ako je uočljivo kliničko

pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonasnoj terapiji.

Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥65 godina)

Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.

Oštećenje bubrega

Lijek koji više nije odobren

Nema podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze lijeka Vantobra.

Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.

Oštećenje jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne

očekuje se učinak oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.

Bolesnici nakon presađivanja organa

Ne postoje primjereni podaci za primjenu inhaliranog tobramicina u bolesnika nakon presađivanja organa.

Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.

Pedijatrijska populacija

Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.

Način primjene

Inhalacija.

Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog atomizatora Tolero isporučenog zajedno s

lijekom u pakiranju. Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.

Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog uređaja

osim onog koji je isporučen u pakiranju. Korištenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava može

izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.

Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da

se lijek Vantobra uzima posljednji.

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ototoksičnost

Uz primjenu parenteralnih aminoglikozida zabilježena je ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna

toksičnost (gubitak sluha) i vestibularna toksičnost. Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao

vrtoglavica, ataksija ili omaglica. Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava

ovog simptoma zahtijeva oprez.

Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja,

uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.

U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, u nekih bolesnika koji su ranije

dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabilježen je gubitak sluha. Liječnici moraju

uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom

terapije lijekom Vantobra.

Možda će biti neophodno razmotriti provođenje audiološke obrade prije početka terapije lijekom Vantobra u

bolesnika s predisponirajućim rizikom zbog prethodne dugotrajne sustavne terapije aminoglikozidima. Ako

bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije aminoglikozidima, liječnik mora razmotriti

upućivanje na audiološku obradu.

Nefrotoksičnost

Nefrotoksičnost je povezana s parenteralnom terapijom aminoglikozidima. Nije bilo dokaza nefrotoksičnosti

tijekom kliničkih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra. Potreban je oprez kod propisivanja

lijeka Vantobra bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom. U skladu s postojećom

Lijek koji više nije odobren

kliničkom praksom, preporučuje se provjeriti početnu funkciju bubrega. Vrijednosti uree i kreatinina moraju

se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije

atomiziranim aminoglikozidom).

Praćenje koncentracija tobramicina u serumu

U bolesnika s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili bubrežnom disfunkcijom potrebno je pratiti

koncentracije tobramicina u serumu. Ako u bolesnika koji prima lijek Vantobra dođe do pojave

ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu

ne padne ispod 2 μg/ml.

Koncentracije u serumu veće od 12 μg/ml povezane su s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno

prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.

Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomoću validiranih metoda. Ne preporučuje se

uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.

Bronhospazam

Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam a zabilježen je i prilikom primjene atomiziranog

tobramicina. Bronhospazam se mora liječiti na medicinski primjeren način.

Prva doza lijeka Vantobra mora se dati pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora, ako su

oni dio trenutnog terapijskog režima u bolesnika. FEV

je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.

Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li

koristi kontinuirane primjene lijeka Vantobra rizike kojima je izložen bolesnik. Ako postoji sumnja na

alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.

Neuromuskularni poremećaji

Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao

što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi

mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnoga učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga

izaziva kurare.

Hemoptiza

Inhalacija atomiziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja. Liječenje lijekom Vantobra smije

se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako korist od liječenja premašuje rizik od

izazivanja daljnjeg krvarenja.

Razvoj rezistencije

Razvoj bakterije

P. aeruginosa

rezistentne na antibiotike te superinfekcija drugim patogenima predstavljaju

potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom. Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom

inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih

egzacerbacija.

Druge mjere opreza

Bolesnike koji istodobno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao

što su diuretici) parenteralno moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne

toksičnosti. To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.

Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom

Burkholderia cepacia

4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske

primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s

drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su:

amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od povećane nefrotoksičnosti);

Lijek koji više nije odobren

lijekovi koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska

kiselina, furosemid, urea ili manitol). Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što

mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).

Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih

aminoglikozida uključuju:

antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).

U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa,

bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida. Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica. Nema odgovarajućih podataka o

uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke

tobramicina (vidjeti dio 5.3). Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu

gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka. Sustavna

izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2). Ako se lijek Vantobra primjenjuje

tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o

mogućim rizicima za plod.

Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim kada koristi za majku premašuju rizike za plod ili

dijete.

Dojenje

Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sustavne primjene. Količina tobramicina koja se izlučuje u

majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s

obzirom na nisku sustavnu izloženost. Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi,

mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra imajući pritom u vidu važnost

liječenja za majku.

Plodnost

Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane

primjene (vidjeti dio 5.3).

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Vantobra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s

cističnom fibrozom i infekcijom

P. aeruginosa

bile su kašalj i disfonija.

U bolesnika koji su liječeni tobramicinom zabilježena je pojava disfonije i tinitusa prilikom kliničke

primjene atomiziranih otopina tobramicina. Slučajevi tinitusa bili su prolazni i riješeni su bez prekida terapije

tobramicinom.

U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad može doći do

gubitka sluha. Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivošću, ototoksičnošću i

nefrotoksičnošću (vidjeti dio 4.4).

Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).

Lijek koji više nije odobren

Tablični popis nuspojava

Nuspojave zabilježene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici 1.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava

nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave

su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća

kategorija učestalosti prema sljedećem načelu: vrlo često (

1/10); često (

1/100 do < 1/10); manje često (

1/1000 do < 1/100); rijetko (

1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).

Tablica 1

Nuspojave

Organski sustav

Kategorija učestalosti

Nuspojave

Infekcije i infestacije

rijetko

laringitis

vrlo rijetko

gljivične infekcije

oralna kandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sustava

vrlo rijetko

limfadenopatija

Poremećaji imunološkog sustava

vrlo rijetko

preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

rijetko

anoreksija

Poremećaji živčanog sustava

rijetko

omaglica

afonija

glavobolja

vrlo rijetko

somnolencija

Poremećaji uha i labirinta

rijetko

gubitak sluha

tinitus

vrlo rijetko

bol u uhu

poremećaj uha

Krvožilni poremećaji

rijetko

hemoptiza

epistaksa

Poremećaji

dišnog

sustava,

prsišta

i

sredoprsja

manje često

dispneja

disfonija

faringitis

kašalj

rijetko

astma

poremećaji pluća

nelagoda u prsištu

produktivni kašalj

rinitis

bronhospazam

vrlo rijetko

hipoksija

hiperventilacija

sinusitis

Poremećaji probavnog sustava

rijetko

povraćanje

ulceracije u ustima

mučnina

disgeuzija

vrlo rijetko

proljev

Lijek koji više nije odobren

bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

rijetko

osip

vrlo rijetko

urtikarija

svrbež

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava

i

vezivnog tkiva

vrlo rijetko

bol u leđima

Opći

poremećaji

i

reakcije

na

mjestu

primjene

rijetko

astenija

pireksija

bol u prsištu

vrlo rijetko

malaksalost

Pretrage

rijetko

smanjene

vrijednosti

na testu funkcije pluća

Pedijatrijska populacija

Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji

su liječeni lijekom Vantobra.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje

kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju

na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava koji je naveden u Dodatku V.

4.9

Predoziranje

Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloživost tobramicina. Simptomi predoziranja

aerosolom mogu uključivati tešku promuklost.

Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin

slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.

U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja

kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha,

respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oštećenje bubrega.

Akutna toksičnost mora se liječiti trenutačnim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti

osnovni testovi funkcije bubrega. Određivanje serumskih koncentracija tobramicina može biti od pomoći u

praćenju predoziranja. U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijeka

s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugog lijeka.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidni antibakterijski

lijekovi.

ATK oznaka: J01GB01

Mehanizam djelovanja

Lijek koji više nije odobren

Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz

Streptomices tenebrarius

. Prvenstveno djeluje tako da

ometa sintezu proteina, što dovodi do promjena u propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida

stanične ovojnice i u konačnici do smrti stanice. Tobramicin djeluje baktericidno u koncentracijama

jednakim ili malo većim od inhibicijskih koncentracija.

Granice osjetljivosti

Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene

lijeka aerosolom. Sputum bolesnika koji boluju od cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na

lokalnu biološku aktivnost atomiziranih aminoglikozida. Uslijed toga je potrebno da koncentracije u sputumu

nakon liječenja tobramicinom u obliku aerosola budu od deset do dvadeset pet puta iznad minimalne

inhibicijske koncentracije (MIK) i za supresiju rasta

P. aeruginosa

i za kontrolu baktericidne aktivnosti. U

kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina

postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za

P. aeruginosa

izoliranog kod tih

bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više

vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.

Osjetljivost

U nedostatku konvencionalne granice osjetljivosti kod primjene raspršivanjem, moraju se primijeniti mjere

opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na atomizirani tobramicin.

U kliničkim ispitivanjima s TOBI, većina bolesnika s izolatima

P. aeruginosa

s vrijednostima MIK za

tobramicin < 128 μg/ml na početku, pokazala je poboljšanje plućne funkcije nakon liječenja s TOBI.

Bolesnici s izolatima

P. aeruginosa

kod kojih je na početku liječenja MIK

128 µg/ml imaju manje izgleda

za klinički odgovor. Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod

kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK

128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne

funkcije.

Na temelju

in-vitro

podataka i/ili iskustava kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod

CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:

Osjetljivi

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Neosjetljivi

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka

pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane

izolate

P. aeruginosa

. Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao

i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja. Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide

sojeva

P. aeruginosa

izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom

općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide. Izolati

P. aeruginosa

u bolesnika s CF-om

pokazuju i adaptivnu rezistenciju na aminoglikozide koju karakterizira ponovna osjetljivost nakon ukidanja

antibiotika.

Ostali podaci

Nema dokaza da su bolesnici liječeni atomiziranom otopinom tobramicina do najviše 18 mjeseci bili izloženi

većem riziku od zaraze bakterijama

B. cepacia, S. maltophilia

A. xylosoxidans

nego što se očekuje u

neliječenih bolesnika. Vrste plijesni

Aspergillus

češće se nalaze u sputumu liječenih bolesnika, međutim

klinički ishod poput alergijske bronhopulmonalne aspergiloze (ABPA) rijetko je zabilježen i sa sličnom

učestalošću kao u kontrolnoj grupi.

Svojstva aerosola

Lijek koji više nije odobren

Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije:

Vantobra/Tolero ručni atomizator

1

i TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Parametar

funkcionalnosti/lijek/sklop

uređaja*

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC

PLUS

Ukupna

isporučena

količina

lijeka

[mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Doza

koja

može

udahnuti

<

[mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Brzina isporuke lijeka [mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Medijan

mase

aerodinamičnog

promjera

[µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometrijska standardna devijacija ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Vrijeme raspršivanja [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

*Podaci dobiveni simulacijom disanja i mjerenjima kaskadnim impaktorom.

priključen na regulator eBase ili eFlow

rapid

spojen s kompresorom PARI Boy SX

Brzina isporuke lijeka Vantobra ne ovisi o načinu disanja npr. odrasla osoba ili dijete u odnosu na atomizator

PARI LC PLUS.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja

ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja

lijeka.

Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu

vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne

terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005). Smanjenje CFU-a

kao pokazatelja supresije

P. aeruginosa

je usporedivo za lijek Vantobra i referentni lijek.

5.2

Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija i distribucija

Očekuje se da će sustavna izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz

inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.

Inhalacija atomiziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.

Za usporedne podatke o aerosolu pogledajte tablicu 2 u dijelu 5.1.

Na kraju četverotjednog ciklusa doziranja tijekom kojeg su bolesnici s cističnom fibrozom primali lijek

Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (C

) u vrijednosti

od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije. Koncentracije u sputumu su bile još

veće i promjenjivije s C

1,951 + 2,187 µg/g. Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u

zdravih dobrovoljaca, vrijednosti C

od 1,1 + 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu t

od otprilike četiri sata.

Distribucija

Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.

Biotransformacija

Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.

Eliminacija

Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.

Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučio glomerularnom filtracijom.

Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.

Lijek koji više nije odobren

Neapsorbirani tobramicin se, nakon primjene inhalacijom, vjerojatno primarno eliminira u iskašljanom

sputumu.

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne

farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne

toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza

pokazalo se da su ciljni organi toksičnosti bubrezi i vestibularna/kohlearna funkcija. Toksičnost se općenito

opaža pri višim sustavnim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj

kliničkoj dozi.

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski. Međutim,

supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića

tijekom organogeneze nije bila teratogena. Teratogenost parenteralno primijenjenih visokih doza u kunića

nije se mogla procijeniti jer su dovodile do maternalne toksičnosti i pobačaja. Na temelju dostupnih podataka

prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne

izloženosti lijeku ne može se isključiti. Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom

supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

Natrijev klorid

Kalcijev klorid

Magnezijev sulfat

Sumporna kiselina (za podešavanje pH)

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u

atomizatoru.

6.3

Rok valjanosti

3 godine

Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)

Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice

(8 ampula u vrećici).

Lijek koji više nije odobren

Vanjsko pakiranje sadrži:

Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.

Jedna kutija s ručnim atomizatorom Tolero.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom atomizatoru Tolero te se

primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši. Ručni atomizator Tolero možete koristiti s

regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow

rapid

. Parametri funkcionalnosti iz

in vitro

ispitivanja

svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.

Raspršivanje je potrebno provoditi u dobro provjetrenoj sobi.

Ručni atomizator se mora držati u vodoravnom položaju prilikom korištenja.

Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja. Inhalacija se provodi normalnim

disanjem, bez prekida.

Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.

Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati što ne ukazuje na gubitak

aktivnosti ako je lijek skladišten u skladu s uputama.

Otopina lijeka Vantobra je sterilni vodeni pripravak samo za jednokratnu primjenu. Budući da ne sadrži

konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba

baciti. Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.

Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero koji je isporučen uz lijek.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Njemačka

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail: info@paripharma.com

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/932/001

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

18. ožujka 2015.

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR, sažetak za javnost

Vantobra

tobramicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vantobra i za što se koristi?

Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.

Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što

omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama. P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u

bolesnika sa cističnom fibrozom.

Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Vantobra je „hibridni lijek”. Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u

referentnom lijeku, Tobi. Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer. No, Vantobra se razlikuje od

lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.

Kako se Vantobra koristi?

Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule". Izdaje se

samo na liječnički recept.

Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.

Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem.

Lijek koji više nije odobren

Vantobra

EMA/169512/2015

Stranica 2/3

Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati. Nakon 28 dana

terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.

Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.

Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek

Vantobra primjenjuje kao posljednji.

Kako djeluje Vantobra?

Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom

"aminoglikozidi". Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za

stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.

Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?

Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P.

aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature

koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.

Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom

fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne

tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi. Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati

usporediv s lijekom Tobi.

Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?

Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene. No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10

bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i

kašalj. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vantobra odobrena?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P.

aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak

budući da ga ne podnose. Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera,

bio korisna alternativa.

Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera

tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak. Stoga, Vantobra nudi

prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.

Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina

dobro poznat. Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vantobra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne

Lijek koji više nije odobren

Vantobra

EMA/169512/2015

Stranica 3/3

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Vantobra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u

Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Lijek koji više nije odobren

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information