Sprimeo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-08-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Lækningarsvæði:
Forhøjet blodtryk
Ábendingar:
Behandling af essentiel hypertension.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
58
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPRIMEO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sprimeo til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo
3.
Sådan skal du tage Sprimeo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Sprimeo hjælper med at sænke et
forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere.
Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket
øger blodtrykket. Når mængden af
angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker
blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det
fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til
slagtilfælde, hjertesvigt,
hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt
niveau, mindskes risikoen for at få
disse sygdomme.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO
TAG IKKE SPRIMEO
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Sprimeo. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om
vejledning.
-
hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at
trække vejret eller synke eller
har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
og/eller tunge):
-
angioødem når du har taget a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt. Hos
patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling med 150 mg en gang dagligt.
Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva
dog ikke i kombination
med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II
receptorblokkere (ARB)
hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion
(glomerulær filtrationsrate (GFR) <
60 ml/min./1,73 m
2
) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis
på samme tidspunkt hver dag.
Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2). Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt
nedsat nyrefunktion
(GFR < 30 ml/min./1,73 m
2
). Samtidig brug af Sprimeo og ARB’er eller ACE-hæmmere er
kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60
ml/min./1,73 m
2
) (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
Ældre patienter (over 65 år)
Til ældre patienter er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150
mg. Hos størstedelen af de ældre
patienter er d
Lestu allt skjalið
