Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antynoplastyczny
  • Lækningarsvæði:
  • Adenomatous Polyposis Coli
  • Ábendingar:
  • Preparat Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby gruczolakowatych polipów jelitowych w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), jako uzupełnienie operacji i dalszego nadzoru endoskopowego (patrz punkt 4).. Efekt Onsenal-wywołane przez zmniejszenie polip obciążenia na ryzyko zachorowania na raka jelita nie wykazano (patrz rozdziały 4. 4 i 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Wycofane
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onsenal

celekoksyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Onsenal. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Onsenal?

Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb. Preparat jest dostępny

w postaci białych kapsułek (200 i 400 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Onsenal?

Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością

gruczolakowatą (FAP). Jest to choroba genetyczna, w przebiegu której powstają „polipy

gruczolakowate jelit” – struktury uwypuklające się z wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube).

Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz

z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu –

cienkiej rurki umożliwiającej lekarzowi uzyskanie widoku jelita).

Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu

20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Onsenal?

Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków. Należy

kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy

zmniejszyć o połowę. Preparatu Onsenal nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek. Niższa dawka początkowa może być konieczna u pacjentów, których

organizmy mogą wolno rozkładać ten lek. Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal

wynosi 800 mg.

Jak działa preparat Onsenal?

Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym

(NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2). Blokuje ona enzym COX2, co

powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn – substancji uczestniczących w procesach takich,

jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak

otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych). COX2 występuje w dużej ilości w polipach

gruczolakowatych jelita grubego. Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie

polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci

komórek.

Jak badano preparat Onsenal?

Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18.

roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).

W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto

okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego. Głównym kryterium oceny

skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy

po sześciu miesiącach leczenia. W dodatkowym badaniu działanie preparatu Onsenal oceniano u 18

pacjentów w wieku 10-14 lat z FAP.

Jakie korzyści ze stosowania Onsenal zaobserwowano w badaniach?

Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo. U osób dorosłych

preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w

grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%. Preparat Onsenal zmniejszył także

liczbę polipów u pacjentów w wieku 10-14 lat z FAP.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Onsenal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onsenal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Onsenal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na celekoksyb, na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).

Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem lub krwawieniem z

żołądka lub jelita, jak również u pacjentów z reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub

NLPZ, w tym innego inhibitora COX2. Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani

kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak

również kobietom karmiącym piersią. Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi

zaburzeni

mi czynności wątroby lub nerek, z chorobami wywołującymi zapalenie jelit, a także z

niektórymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TOnsenal

EMA/230377/2010

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale

zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w

jelitach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.

Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ

choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu

Onsenal. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych

informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji wciąż brakuje na temat preparatu Onsenal?

Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem

pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania leku. Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie

informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania,

aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu. Firma przedłoży

również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.

Inne informacje dotyczące preparatu Onsenal:

W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited. Po upływie pięciu lat pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono na kolejnych 5 lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onsenal znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Onsenal należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Onsenal

znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 05-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Onsenal 200 mg, kapsułki twarde

Celekoksyb

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

Jak stosować lek Onsenal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onsenal

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co

wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

adenomatous polyposis). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany

wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL

Kiedy nie stosować leku Onsenal

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Onsenal

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

leki stosowane w leczeniu zakażeń np.Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

trymetoprym)

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z

żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna

taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech,

które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku

przeciwzapalnego.

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których

występuje ryzyko zajścia w ciążę

w okresie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

lub jelit (choroba Crohna)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń

obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar

mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń

krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub

wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń

obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych

nóg

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawienia z żołądka

lub jelit

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

stan pacjenta

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp).

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

stosowania leków moczopędnych

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

nietolerancji niektórych cukrów

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponieważ lek Onsenal może maskować jej objawy

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

nadciśnienia i niewydolności serca)

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepie)

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

związków litu (stosowane w leczeniu depresji)

ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków

zmniejszających krzepliwość krwi

innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub

niemiarowego bicia serca

neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).

Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem

Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w

okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL

Lek Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się dwie kapsułki 200 mg dwa razy na dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Onsenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,

którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:

-

reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności

z oddychaniem

dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką

(skóra lub białka oczu stają się żółte)

pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry

silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne

lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią

Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 100 osób

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

zakażenia układu moczowego,

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

zawroty głowy, trudności ze snem,

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

wysypka, swędzenie,

sztywność mięśni,

zaostrzenie alergii (u osób z alergią).

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

serca,

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym),

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerwonych, które mogą wywoływać uczucie

zmęczenia i duszności),

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie,

zwiększone stężenie potasu stwierdzone w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie

ustnej,

zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty),

zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej

żołądka lub jelit),

bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych,

swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).

Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 10 000 osób

owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja)

jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem

przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku

(które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem

brzucha),

zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i

płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),

utrudniona koordynacja ruchów mięśni,

poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,

nadwrażliwość na światło,

wypadanie włosów.

W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania

niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć

tysięcy osób)

krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.

poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)

mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,

krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),

poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania

pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące

do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami

(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym

moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,

choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),

zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle

podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,

nieregularna czynność serca,

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy),

omamy ,

nasilenie padaczki (możliwość częstszych i (lub) bardziej nasilonych napadów),

zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, dolegliwościami bólowymi,

purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),

zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prowadzące do częściowej lub całkowitej

utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w

obrębie gałki ocznej,

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do

zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego

ryzyka zakażeń),

ból w klatce piersiowej,

osłabienie węchu,

przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność

w obrębie stawów,

zaburzenia miesiączkowania,

ból głowy, uderzenia krwi do głowy,

zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból

głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).

W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w

celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe

działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych

badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

Częste działania niepożądane

choroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),

dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub

jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół

jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),

kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu),

trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi

parametr świadczący o czynności nerek),

duszność,

spastyczne skurcze mięśni,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),

powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu

gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),

różnego rodzaju zakażenia,

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

udar mózgu,

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

powstawanie siniaków,

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzenia jamy

ustnej,

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy,

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

zaburzenia słuchu,

zmiany w morfologii krwi

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w

bezpieczny sposób zutylizowany.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Onsenal

Substancją czynną jest celekoksyb.

Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).

Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).

Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘7767’ i ‘200’.

Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-00-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49(0)30550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 2072800

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44(0)1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Onsenal 400 mg, kapsułki twarde

Celekoksyb

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy

zwrócić

się

lekarza

farmaceuty,

potrzebna

jest

rada

dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal

Jak stosować lek Onsenal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onsenal

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w

nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe

są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną.

Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu pokarmowego u pacjentów z

rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: familial

adenomatous polyposis). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są

pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z

typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL

Kiedy nie stosować leku Onsenal

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Onsenal

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre

leki stosowane w leczeniu zakażeń np. Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i

trymetoprym)

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z

żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna

taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech,

które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku

przeciwzapalnego.

u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji i u których

występuje ryzyko zajścia w ciążę

w okresie karmienia piersią

jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

lub jelit (choroba Crohna)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta wystepuje ciężka choroba nerek

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i rozpoznana choroba serca, choroba naczyń

obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał mięśnia sercowego, udar

mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny – TIA) lub zablokowanie naczyń

krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub

wytworzenia przepływu omijającego blokadę, problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń

obwodowych) występujacych obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych

nóg

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Onsenal:

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o:

występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie

ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu. Należy upewnić się, że lek

Onsenal jest odpowiedni w tym przypadku.

występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawienia z żołądka

lub jelit

w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie

stan pacjenta

zatrzymaniu płynów (obrzęk kostek lub stóp)

możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku

stosowania leków moczopędnych

w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek

przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego

przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi

nietolerancji niektórych cukrów

jednoczesnym występowaniu infekcji, ponieważ lek Onsenal może maskować jej objawy

w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub

diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić

regularne mierzenie ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Onsenal z innymi lekami:

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu

nadciśnienia i niewydolności serca)

kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepie)

dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)

leków moczopędnych (przeciwdziałają zatrzymywaniu płynów)

flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

związków litu (stosowane w leczeniu depresji)

ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków

zmniejszających krzepliwość krwi

innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub

niemiarowego bicia serca

neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)

karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).

Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem

Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują

skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane.

Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy

prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Onsenal

Lek Onsenal zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ONSENAL

Onsenal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa

razy na dobę. Zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę 400 mg raz na dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onsenal

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Onsenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,

którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia:

reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności

z oddychaniem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej

objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się

żółte)

pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry

silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne

lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią

Poniżej wymieniono często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 100 osób

zatrzymanie płynów, któremu towarzyszy obrzęk wokół kostek, w obrębie kończyn dolnych i

(lub) górnych,

zakażenia układu moczowego,

zapalenie zatok przynosowych (stan zapalny zatok przynosowych, zakażenie zatok

przynosowych, niedrożność lub bolesność zatok przynosowych), zatkany nos lub katar, ból

gardła, kaszel, nieżyt dróg oddechowych, objawy grypopodobne

zawroty głowy, trudności ze snem,

ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry,

wysypka, swędzenie,

sztywność mięśni,

zaostrzenie alergii (u osób z alergią)

Poniżej wymieniono niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u

ponad 1 na 1 000 osób

niewydolność serca, kołatanie serca (subiektywne uczucie bicia serca), przyspieszona czynność

serca,

nasilenie nadciśnienia tętniczego (u osób z nadciśnieniem tętniczym),

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby,

nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek,

niedokrwistość (zmiany dotyczące krwinek czerwonych, które mogą wywoływać uczucie

zmęczenia i duszności),

objawy lękowe, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie,

zwiększone stężenie potasu stwierdzone w badaniach krwi (może objawiać się nudnościami

(czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca),

zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie

ustnej,

zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty),

zaostrzenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit (u osób z zapaleniem błony śluzowej

żołądka lub jelit),

bolesne kurcze mięśni w obrębie kończyn dolnych,

swędząca wysypka ze zmianami uniesionymi powyżej poziomu skóry (pokrzywka).

Poniżej wymieniono rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 1

na 10 000 osób

owrzodzenia (krwawienie) w obrębie żołądka, przełyku lub jelit; bądź przebicie (perforacja)

jelit (co może objawiać się bólem brzucha, gorączką, nudnościami, wymiotami, zahamowaniem

przesuwania się treści jelitowej), ciemno lub czarno zabarwione stolce, zapalenie przełyku

(które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (mogące objawiać się bólem

brzucha),

zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i

płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawień lub powstawania siniaków),

utrudniona koordynacja ruchów mięśni,

poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków,

nadwrażliwość na światło,

wypadanie włosów.

W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania

niepożądane (w okresie porejestracyjnym). Choć częstość ich występowania jest trudna do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ustalenia, uznane zostały za bardzo rzadkie (czyli występujące rzadziej niż u jednej na dziesięć

tysięcy osób)

krwawienie do mózgu prowadzące do zgonu.

poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)

mogące objawiać się wysypką skórną, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,

świszczącym oddechem i dusznością; trudności w przełykaniu,

krwawienie z żołądka lub jelit (mogące prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, nudności (mdłości),

poważne schorzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i

toksyczna rozpływna martwica naskórka (mogące prowadzić do wysypki, powstawania

pęcherzy na skórze i złuszczania się skóry),

niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem prowadzące

do zgonu lub wymagające przeszczepienia wątroby), które może objawiać się nudnościami

(mdłościami), biegunką, żółtaczką, żółtym zabarwieniem skóry lub gałek ocznych, ciemnym

moczem, odbarwionymi stolcami, tendencją do krwawień, swędzeniem lub dreszczami,

choroby nerek (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek),

zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle

podczas oddychania lub zapaść krążeniowa,

nieregularna czynność serca,

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy),

omamy ,

nasilenie padaczki (możliwość częstszych i/lub bardziej nasilonych napadów),

zapalenie naczyń krwionośnych (mogące objawiać się gorączką, dolegliwościami bólowymi,

purpurowymi wybroczynami w obrębie skóry),

zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prowadzące do częściowej lub całkowitej

utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w

obrębie gałki ocznej,

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mogący prowadzić do

zmęczenia, łatwego powstawania siniaków, częstych krwotoków z nosa oraz zwiększonego

ryzyka zakażeń),

ból w klatce piersiowej,

osłabienie węchu,

przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność

w obrębie stawów,

zaburzenia miesiączkowania,

ból głowy, uderzenia krwi do głowy,

zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból

głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).

W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w

celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe

działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych

badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):

nadciśnienie tętnicze*, biegunka*.

Częste działania niepożądane

choroby serca: zawał mięśnia sercowego*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),

dolegliwości ze strony żołądka: nudności, zgaga, uchyłek (zmiana chorobowa w żołądku lub

jelicie, która może zacząć sprawiać dolegliwości bólowe lub ulec zakażeniu), wymioty*, zespół

jelita drażliwego (mogący objawiać się bólem brzucha, biegunką, niestrawnością, wiatrami),

kamienie nerkowe (mogące prowadzić do bólu brzucha lub pleców, obecności krwi w moczu),

trudności z oddawaniem moczu, zwiększone stężenie kreatyniny (oceniany w badaniach krwi

parametr świadczący o czynności nerek),

duszność,

spastyczne skurcze mięśni,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek),

powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu

gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi),

różnego rodzaju zakażenia,

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

udar mózgu,

niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca

lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca,

zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej

mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),

powstawanie siniaków,

zakażenia żołądka (mogące powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit), krwawienie

z hemoroidów, częste oddawanie stolca, zapalenie lub krwawienie z dziąseł/owrzodzenia jamy

ustnej,

złamanie kończyny dolnej, zerwanie ścięgna lub zapalenie,

półpasiec, zakażenia skóry, alergiczne zapalenie skóry (sucha, swędząca wysypka),

wtręty ciała szklistego lub krwawienia do oka powodujące nieostre lub upośledzone widzenie,

zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, zaburzenia mowy,

trudności ze snem, nadmierne oddawanie moczu w nocy,

tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia

w obrębie lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp),

nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel

jajnika, objawy menopauzy,

zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu

w wynikach badań krwi,

zaburzenia słuchu,

zmiany w morfologii krwi

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONSENAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zewnętrznym. Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w

bezpieczny sposób zutylizowany.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Onsenal

Substancją czynną jest celekoksyb.

Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).

Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172), błękit Brilliant

FCF (E133)

Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767’ i ‘400’.

Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49(0)30550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 2072800

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

+44(0)1304616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: + 44(0)1304616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych

nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do

stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu