Ecoporc Shiga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2013
Virkt innihaldsefni:
ģenētiski modificētu rekombinantā Šiga-toksīnu-2e antigēnu
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Meðferðarhópur:
Cūkas
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Sivēnu aktīvs imunizācija no četru gadu vecuma, lai samazinātu Esherichia coli (STEC) izraisītās Shiga toksīna 2e izraisītās tūskas slimības mirstību un klīniskās pazīmes. Imūnsistēmas sākums: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-04-10
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ECOPORC SHIGA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA vienības
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
maks. 3,5 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
maks. 0,115 mg
Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai
brūnā krāsā
4.
INDIKĀCIJA
Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu
mirstību un tūskas slimības klīniskās
pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala
_E. coli_
(STEC).
Imunitātes sākums:
21 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
105 dienas pēc vakcinācijas.
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, adjuvantu
vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži var novērot tikai ļoti vieglas, lokālas reakcijas,
piemēram, vieglu pietūkumu injekcijas vietā
(maksimāli 5 mm diametrā), bet šīs reakcijas ir pārejošas un
izzūd bez ārstēšanas īsā laikā (līdz
septiņām dienām). Bieži pēc injekcijas var nedaudz paaugsties
ķermeņa temperatūra (makismāli par
1,7°C). Taču šīs reakcijas īsā laikā (maksimāli divās
dienās) izzūd bez ārstēšanas. Retāk pēc Ecoporc
SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā
pārejoši viegli uzvedības traucējumi.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jāno
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA vienības
ADJUVANTS:
Alumīnijs (hidroksīda veidā)
maks. 3,5 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
maks. 0,115 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai
brūnā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu
mirstību un tūskas slimības klīniskās
pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala
_E. coli_
(STEC - Shiga toxin-producing
_E. coli_
).
Imunitātes sākums:
21 diena pēc vakcinācijas .
Imunitātes ilgums:
105 dienas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu,
pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav noteikti.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
3
Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Bieži var novērot tikai ļoti vieglas, lokālas reakcijas,
piemēram, vieglu pietūkumu injekcijas vietā
(maksimāli 5 mm diametrā), bet šīs reakcijas ir pārejošas un
izzūd bez ārstēšanas īsā laikā (līdz
septiņām dienām). Bieži pēc injekcijas var nedaudz
paaugstināties ķermeņa temperatūra (maksimāli
par 1,7°C). Taču šī
Lestu allt skjalið
