Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ģenētiski modificētu rekombinantā Šiga-toksīnu-2e antigēnu
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Cūkas
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Sivēnu aktīvs imunizācija no četru gadu vecuma, lai samazinātu Esherichia coli (STEC) izraisītās Shiga toksīna 2e izraisītās tūskas slimības mirstību un klīniskās pazīmes. Imūnsistēmas sākums: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Revision: 4
Autorizēts
2013-04-10
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ECOPORC SHIGA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungārija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienības _ _ ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) maks. 3,5 mg PALĪGVIELAS: Tiomersāls maks. 0,115 mg Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā 4. INDIKĀCIJA Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala _E. coli_ (STEC). Imunitātes sākums: 21 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 105 dienas pēc vakcinācijas. 17 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži var novērot tikai ļoti vieglas, lokālas reakcijas, piemēram, vieglu pietūkumu injekcijas vietā (maksimāli 5 mm diametrā), bet šīs reakcijas ir pārejošas un izzūd bez ārstēšanas īsā laikā (līdz septiņām dienām). Bieži pēc injekcijas var nedaudz paaugsties ķermeņa temperatūra (makismāli par 1,7°C). Taču šīs reakcijas īsā laikā (maksimāli divās dienās) izzūd bez ārstēšanas. Retāk pēc Ecoporc SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā pārejoši viegli uzvedības traucējumi. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jāno সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA vienības ADJUVANTS: Alumīnijs (hidroksīda veidā) maks. 3,5 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls maks. 0,115 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala _E. coli_ (STEC - Shiga toxin-producing _E. coli_ ). Imunitātes sākums: 21 diena pēc vakcinācijas . Imunitātes ilgums: 105 dienas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav noteikti. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 3 Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Bieži var novērot tikai ļoti vieglas, lokālas reakcijas, piemēram, vieglu pietūkumu injekcijas vietā (maksimāli 5 mm diametrā), bet šīs reakcijas ir pārejošas un izzūd bez ārstēšanas īsā laikā (līdz septiņām dienām). Bieži pēc injekcijas var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra (maksimāli par 1,7°C). Taču šī সম্পূর্ণ নথি পড়ুন