Cepedex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Psühholeptilised, Uinutid ja rahustid
Ábendingar:
Mitte-invasiivsed, kergelt kuni mõõdukalt valusad, protseduurid ja uuringud, mis nõuavad koerte ja kasside talitlust, sedatsiooni ja analgeesiat. Suu sedatsioon ja analgeesia koertel, mida kasutatakse koos butorfanooliga meditsiiniliste ja väikeste kirurgiliste protseduuride jaoks. Premedikatsioon koertel ja kassidel enne üldanesteesia induktsiooni ja säilitamist.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT
Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
deksmedetomidiinvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE
:
deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)
ABIAINED
:
metüülparahüdroksübensoaat (E218)
2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Selge värvitu süstelahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Oma α
2
-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame
löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.
31
Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on
teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele
või alla selle. Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla
kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.
5....10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada. Mõned kassid
ja koerad võivad oksendada ka
toibumise ajal.
Sedatsiooni ajal võiva
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cepedex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile)
ABIAINED:
metüülparahüdroksübensoaat (E218)
2,0 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad ja kassid.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks
koertel, kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla
12-nädalastele kassipoegadele
ei ole uuritud.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii
protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.
Soovitatav on loomi 12 tundi enne Cepedexi manustamist mitte sööta.
Vett võib anda.
Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne,
kui ta on võimeline neelama.
Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda. Looma silmade kaitseks
tuleb kasutada sobivat
silmalubrikanti.
Eakatel loomadel kasutada ettevaatlikult.
Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada
paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Närvilistele, erutunud või agressiivse
Lestu allt skjalið
