Intrinsa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Testosterons

Fáanlegur frá:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC númer:

G03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

testosterone

Meðferðarhópur:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Lækningarsvæði:

Seksuālās disfunkcijas, psiholoģiskā

Ábendingar:

Intrinsa hypoactive seksuālo vēlmi traucējumi (HSDD) ārstēšanai tiek norādīta abpusēji oophorectomised un hysterectomised (ķirurģiski izraisītas menopauzes) sievietes saņem vienlaicīga estrogēnu terapiju.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2006-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Intrinsa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 28 cm
2
plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu
laikā izdala
300 mikrogramus testosterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls
plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem:
caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un
aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms
aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Intrinsa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes
traucējumu
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju
(ķirurģiski izraisītu
menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu
šādu devu, regulāri divas reizes
nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu
plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi
drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
_Vienlaicīga estrogēnu terapija _
Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo
terapiju, jāņem vērā atbilstošais
pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Ilgstoša Intrinsa lietošana ir ieteicama
tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu
terapija (t.i. mazākā efektīvā deva
īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, nav
ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa
efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
un 5.1).
_Ārstēšanas ilgums _
Lai noteiktu, vai Intrinsa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu
laikā p

Vara einkenni

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Intrinsa 300 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 28 cm
2
plāksteris satur 8,4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu
laikā izdala
300 mikrogramus testosterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls
plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem:
caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un
aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms
aplikācijas. Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Intrinsa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes
traucējumu
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju
(ķirurģiski izraisītu
menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami. Lai saņemtu
šādu devu, regulāri divas reizes
nedēļā ir jāuzliek plāksteris. Plāksteri jānomaina ar jaunu
plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās. Vienlaicīgi
drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
_Vienlaicīga estrogēnu terapija _
Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo
terapiju, jāņem vērā atbilstošais
pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Ilgstoša Intrinsa lietošana ir ieteicama
tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu
terapija (t.i. mazākā efektīvā deva
īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, nav
ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa
efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
un 5.1).
_Ārstēšanas ilgums _
Lai noteiktu, vai Intrinsa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu
laikā p