Innovax-ILT

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Živi rekombinantni herpesvirus purine herpesvirusa (soj HVT / ILT-138), koji eksprimira glikoproteine ​​gD i gI infektivnog laringotraheitisa

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QI01AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Meðferðarhópur:

Piletina

Lækningarsvæði:

Imunomodulatori za Aves živih virusnih cjepiva

Ábendingar:

Za aktivne imunizacije jednodnevnih pilića, da se smanji smrtnost, klinički znakovi i promjene izazvane virusom ptičje infektivni ларинготрахеита (ИЛТ) i virus Марека bolest (MD) virus.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
INNOVAX-ILT KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PILIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ILT, koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za
piliće
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži:
Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVT/ILT
-138), koji izražava glikoproteine
gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: Jedinice koje tvore plak.
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni stanični koncentrat.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja
smrtnosti, kliničkih znakova i lezija
izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i
virusa Marekove bolesti (MB).
Početak imunosti:
ILT: 4 tjedna,
MB: 9 dana.
Trajanje imunosti:
ILT: 60 tjedana,
MB: cijelo rizično razdoblje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
15
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu
supkutanom primjenom u vrat.
9.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi
osigurali homogenu suspenziju i da je
upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (npr. tijekom duljeg
perioda cijepljenja).
Priprema cjepiva:
Dezinficirajte opremu za

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura soj HVT/ILT
-138), koji izražava
glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa:
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU:
Jedinice koje tvore plak.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni stanični koncentrat.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja
smrtnosti, kliničkih znakova i lezija
izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i
virusa Marekove bolesti (MB).
Početak imunosti:
ILT: 4 tjedna,
MB: 9 dana.
Trajanje imunosti:
ILT: 60 tjedana,
MB: cijelo rizično razdoblje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdraveživotinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Kako je ovo živo cjepivo, cjepni soj se izlučeuje iz cijepljenih
ptica i može se proširiti na pure.
Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure.
Svejedno bi trebalo slijediti mjere
opreza da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih
pilića i pura.
3
Tijekom subkutanog cijepljenja, posebno obratiti pažnju da se ne
ozlijede krvne žile na vratu pilića.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Rukovanje tekućim dušikom treba se odvijati u dobro ventiliranom
prostoru.
Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se
čuvaju u tekućem dušiku.
Prije vađenja ampule iz kontej