Epivir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lamivudin

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare BV

ATC númer:

J05AF05

INN (Alþjóðlegt nafn):

lamivudine

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Epivir je indiciran kao dio antiretrovirusne kombinirane terapije za liječenje odraslih osoba i djece s virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Vörulýsing:

Revision: 50

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1996-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EPIVIR 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_lamivudin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Epivir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir
3.
Kako uzimati Epivir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epivir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIVIR I ZA ŠTO SE KORISTI
EPIVIR SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE.
Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka
poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
_nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze_
.
Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje
količinu virusa u tijelu i održava je na
niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4
stanice su vrsta bijelih krvnih
stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u
obrani od infekcija.
Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će
nadzirati učinkovitost liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EPIVIR
NEMOJTE UZIMATI EPIVIR
•
ako ste
ALERGIČNI
na lamivudin ili neki drugi sastojak lijeka Epivir (
_naveden u dijelu 6_
.).
PROVJERITE SA SVOJIM LIJEČNIKOM
ako mislite da se to odnosi na Vas.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM EPIVIR
Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji
uzimaju Epivir ili

Vara einkenni

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Epivir 150 mg filmom obložene tablete
Epivir 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epivir 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina.
Epivir 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg lamivudina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta od 150 mg sadrži 0,378 mg natrija.
Jedna tableta od 300 mg sadrži 0,756 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Epivir 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta
Bijele tablete u obliku dijamanta, s razdjelnim urezom i utisnutom
oznakom „GX CJ7“ na obje strane.
Epivir 300 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta
Sive tablete u obliku dijamanta, s utisnutom oznakom „GX EJ7“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epivir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih osoba i
djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Kako bi se osigurala primjena čitave doze, tabletu/tablete bi trebalo
progutati bez drobljenja.
Epivir je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od tri
mjeseca i tjelesne težine manje od
14 kg ili za bolesnike koji ne mogu progutati tablete (vidjeti dio
4.4).
3
Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin
tabletama trebali bi slijediti preporuke
o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)
Druga mogućnost za bolesnike koji ne mogu progutati tablete jest da
ih zdrobe i pomiješaju s manjom
količinom kašaste hrane ili tekućine te odmah progutaju (vidjeti
dio 5.2).
_ _
_Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg): _
_ _
Preporučena doza lijeka Epivir je 300 mg na dan, primijenjeno ili kao
150