Camcevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leuprorelin mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin

Meðferðarhópur:

Ендокринна терапия

Lækningarsvæði:

Простатни неоплазми

Ábendingar:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2022-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

20
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CAMCEVI 42 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
леупрорелин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа леупрорелинов
мезилат,
еквивалентен на 42 mg леупрорелин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: Поли(D,L-лактид) и
N-метилпиролидон.
За повече информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Тази опаковка съдържа:
•
Една предварително напълнена
спринцовка
•
Една игла
•
Едно изделие за защита на иглата
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Само за еднократна употреба.
Използвайте на всеки 6 месеца
Подкожнo приложение.
_ _
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
21
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да

Vara einkenni

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CAMCEVI 42 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка с инжекционна суспензия с
удължено
освобождаване съдържа леупрорелинов
мезилат, еквивалентен на 42 mg
леупрорелин
(leuprorelin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Предварително напълнена спринцовка с
почти бяла до бледожълта вискозна и
опалесцентна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
_ _
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CAMCEVI е показан за лечение на
хормонално зависим авансирал рак на
простатата и за
лечение на високорисков локализиран и
локално авансирал хормонално зависим
рак на
простатата в комбинация с
лъчетерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни пациенти с рак на
простатата _
_ _
CAMCEVI трябва да се прилага под
ръководството на медицински
специалист, с
подходящия опит при проследяване на
отговора на лечението.
CAMCEVI 42 mg се прилага като еднократна
подкожна инжекция на всеки шест
месеца.
Инжектираната суспе