Camcevi
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
12-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-06-2022
Aktivni sastojci:
leuprorelin mesilate
Dostupno od:
Accord Healthcare S.L.U.
INN (International ime):
leuprorelin
Terapijska grupa:
Ендокринна терапия
Područje terapije:
Простатни неоплазми
Terapijske indikacije:
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2022-05-24
Uputa o lijeku
20
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CAMCEVI 42 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
леупрорелин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа леупрорелинов
мезилат,
еквивалентен на 42 mg леупрорелин.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: Поли(D,L-лактид) и
N-метилпиролидон.
За повече информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Тази опаковка съдържа:
•
Една предварително напълнена
спринцовка
•
Една игла
•
Едно изделие за защита на иглата
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Само за еднократна употреба.
Използвайте на всеки 6 месеца
Подкожнo приложение.
_ _
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
21
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CAMCEVI 42 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка с инжекционна суспензия с
удължено
освобождаване съдържа леупрорелинов
мезилат, еквивалентен на 42 mg
леупрорелин
(leuprorelin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Предварително напълнена спринцовка с
почти бяла до бледожълта вискозна и
опалесцентна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
_ _
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CAMCEVI е показан за лечение на
хормонално зависим авансирал рак на
простатата и за
лечение на високорисков локализиран и
локално авансирал хормонално зависим
рак на
простатата в комбинация с
лъчетерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни пациенти с рак на
простатата _
_ _
CAMCEVI трябва да се прилага под
ръководството на медицински
специалист, с
подходящия опит при проследяване на
отговора на лечението.
CAMCEVI 42 mg се прилага като еднократна
подкожна инжекция на всеки шест
месеца.
Инжектираната суспе
Pročitajte cijeli dokument
