Zoledronic acid Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zoledronske kiseline

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

therapeutic_area:

Fractures, Bone; Cancer

therapeutic_indication:

Prevencija skeletnih događaja i liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2012-08-16

PIL

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva
3.
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada
skupini tvari koje se zovu
bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i
usporava brzinu pregradnje kosti.
Koristi se za:
•
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA
, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama
(širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
•
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA
u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZOLEDRONATNU KISELINU TEVA
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik
će Vam napraviti krvne pretrage i
u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na
liječenje.
NE SMIJETE PRIMITI ZOLEDRONATNU KISELINU TEVA:
-
ako dojite.
-
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfona

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili kirurški
zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih
bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zoledronatnu kiselinu Teva bolesnicima smiju propisivati i
primjenjivati samo liječnici s iskustvom u
intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe
Zoledronatnom kiselinom Teva potrebno
je dati uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila
kosti
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
_Oštećenje funkcije bubrega _
_Hiperkalcemija izazvana tumorom: