Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir vápníku
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k léčbě human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospělé, dospívající a děti od šesti let a především v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky. V mírně antiretrovirové-zkušení dospělí, Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebylo prokázáno, že je stejně účinný jako lopinavir / ritonavir. Žádná srovnávací studie byly provedeny u dětí nebo dospívajících. V silně předléčených pacientů, použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebyla dostatečně studoval. V proteázové inhibitory-zkušenosti pacientů, má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.
Revision: 48
Autorizovaný
2004-07-12
79 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 80 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TELZIR 700 MG POTAHOVANÉ TABLETY Fosamprenavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. VIZ BOD 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE TELZIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELZIR UŽÍVAT 3. JAK SE TELZIR UŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK TELZIR UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE TELZIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TELZIR SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE). Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika. Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva, ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi. Telzir patří do skupiny antiretrovirových léčiv nazývaných _inhibitory proteázy_ . Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje množení viru v buňkách bílých krvinek ( _CD4 buňky_ ) ve Vaší krvi. Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk. Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy („kombinovaná léčba“) k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let infikovaných virem lidské imunodefici read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Telzir 700 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako fosamprenavirum calcicum, což odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir. U dětí ani u dospívajících nebyly provedeny srovnávací studie. Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno. U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je nutno před zahájením terapie přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku obsahujícího ritonavir. Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir. Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržován read_full_document