Telzir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fosamprenavir vápníku
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AE07
INN (Mezinárodní Name):
fosamprenavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k léčbě human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospělé, dospívající a děti od šesti let a především v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky. V mírně antiretrovirové-zkušení dospělí, Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebylo prokázáno, že je stejně účinný jako lopinavir / ritonavir. Žádná srovnávací studie byly provedeny u dětí nebo dospívajících. V silně předléčených pacientů, použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebyla dostatečně studoval. V proteázové inhibitory-zkušenosti pacientů, má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.
Přehled produktů:
Revision: 46
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000534
Datum autorizace:
2004-07-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000534

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-08-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-08-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telzir 700 mg potahované tablety

Fosamprenavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Telzir a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat

3.

Jak se Telzir užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Telzir uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telzir a k čemu se používá

Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).

Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika. Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva,

ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi. Telzir patří do skupiny antiretrovirových

léčiv nazývaných

inhibitory proteázy

. Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje

množení viru v buňkách bílých krvinek (

CD4 buňky

) ve Vaší krvi. Telzir proteázu blokuje (brání jí

v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.

Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy

(„kombinovaná léčba“) k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let infikovaných virem lidské

imunodeficience HIV.

Virus HIV se může stát rezistentním na anti-HIV léčiva. Aby se tak nestalo a aby se Vaše nemoc

nezhoršovala, je velmi důležité užívat všechny léky přesně podle doporučení.

Telzir nezabrání přenosu viru HIV. Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s osobou již nakaženou

nebo krevní cestou infikovanou krví (např. jehlami sdílenými více osobami).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat

Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.

Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) také příbalové informace přiložené k těmto lékům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány,

zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte Telzir:

jestliže jste alergický(á)

na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.

užíváte-li některý z těchto léků:

alfuzosin (užívaný k léčbě

obtíží s prostatou

astemizol nebo terfenadin (běžně užívané k léčbě

alergických

příznaků – tyto přípravky

mohou být dostupné i bez lékařského předpisu);

pimozid (užívaný k léčení

schizofrenie

kvetiapin (užívaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžkých depresivních epizod);

lurasidon (užívaný k léčbě

schizofrenie a bipolární poruchy

cisaprid (užívaný k úlevě od určitých

žaludečních obtíží

námelové deriváty (užívané k léčbě

bolestí hlavy

rifampicin (užívaný k léčbě

tuberkulózy

amiodaron, chinidin, flekainid a propafenon (užívané k léčbě

onemocnění srdce

bepridil (užívaný k léčbě

vysokého krevního tlaku

perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě

úzkostí

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny

cholesterolu

sildenafil, pokud jej užíváte k léčbě

plicní arteriální hypertenze

(onemocnění postihující

cévy v plicích);

paritaprevir (užívaný k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí

Než začnete přípravek Telzir užívat

informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

máte známou alergii na sulfonamidová léčiva

. Můžete mít rovněž alergii na Telzir.

trpíte onemocněním jater

. Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle

stupně poškození jater. V průběhu užívání přípravku Telzir budete pravidelně sledován(a).

Pokud se Vaše onemocnění jater zhorší, může být nutné léčbu přípravkem Telzir přechodně

nebo trvale ukončit. Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají

zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.

trpíte hemofílií

. Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené

krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Ke zvládnutí krvácení můžete potřebovat další faktor

VIII.

máte cukrovku

. U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů

proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky“ (diabetes mellitus).

užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření, včetně laboratorních vyšetření krve.

Před léčbou a v průběhu léčby Vám Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Pozor na důležité příznaky

U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která

mohou být závažná.

Ta zahrnují:

vzplanutí staré infekce;

změnu tvaru Vašeho těla;

problémy s kostmi.

Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během

užívání přípravku Telzir neobjevují.

Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky

kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace

. Máte-li nějaké dotazy

ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu:

Poraďte se se svým lékařem.

Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka

V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat. Vyrážku lze léčit antihistaminiky. Vzácně tato

kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (

Stevens-Johnsonův syndrom

). Pokud tato situace

nastane, podávání přípravku Telzir musíte okamžitě ukončit a nesmíte již tento lék nikdy znovu užít.

Ochrana jiných lidí

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou

léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další

osoby.

Další léčivé přípravky a Telzir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

-

to se týká i rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná. Je

velmi důležité

, protože Telzir nebo ritonavir mohou účinek těchto léčiv zesílit nebo zeslabit. To

někdy může vést k závažným zdravotním stavům.

Některá léčiva nesmíte s přípravkem Telzir užívat.

Zkontrolujte seznam těchto léčiv v bodě

„Neužívejte Telzir“ na začátku odstavce 2 této příbalové informace.

S kombinací Telzir/ritonavir se nedoporučuje užívat tyto léčivé přípravky:

dávky ketokonazolu a itrakonazolu vyšší než 200 mg denně (užívané k léčbě

plísňových

infekcí

dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (

antibiotikum)

lidokain podávaný injekčně;

halofantrin

(užívaný k léčbě

malárie

sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (užívané k léčbě

erektilní dysfunkce

dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny

cholesterolu

flutikason-propionát

a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě

bronchiálního astmatu

pokud není podávání těchto přípravků nezbytné. V tomto případě je důležité pečlivé

sledování.

kombinace lopinaviru/ritonaviru

(užívaná k léčbě

HIV infekcí

raltegravir (užívaný k léčbě

HIV infekce

simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě

infekce virem hepatitidy C

maravirok (užívaný k léčbě

HIV infekce

Při užívání následujících léčivých přípravků spolu s kombinací Telzir/ritonavir budete pečlivě

sledován(a):

atorvastatin až do dávky 20 mg denně (užívaný ke snížení hladiny

cholesterolu

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

(užívané k léčbě

epilepsie

cyklosporin, rapamycin, takrolimus (užívané k utlumení

imunitního systému

dolutegravir (užívaný k léčbě

infekce HIV

desipramin, nortriptylin, paroxetin

a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě

deprese

warfarin a jiná léčiva, která

zabraňují srážení krve;

injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);

klarithromycin, erythromycin (

antibiotika

methadon (

náhrada heroinu

dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin a everolimus (užívané k léčbě

různých druhů

zhoubných nádorů

Dávku přípravku Telzir může být nutné změnit, pokud užíváte

etravirin (přípravek určený k léčbě infekce virem HIV).

Hormonální antikoncepce

Užívání přípravku Telzir a ritonaviru spolu s hormonální antikoncepcí může poškodit Vaše játra

a může způsobit, že antikoncepce nebude účinná.

→ Užijte náhradní nehormonální způsob ochrany, např. kondom.

Nebyly provedeny žádné studie sledující podávání přípravku Telzir/ritonaviru spolu s jinou

hormonální léčbou, např. substituční hormonální léčbou (HRT).

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Není známo, zda složky přípravku Telzir mohou také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Telzir u Vás může vyvolat závratě a jiné nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje

, pokud se necítíte

dobře.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí. Aby nedošlo ke zhoršení Vašeho onemocnění,

musíte přípravek užívat pravidelně každý den. Přesto může dojít k vývoji jiných infekcí a onemocnění

spojených s HIV infekcí.

Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Telzir užívat,

pokud lékař

nerozhodne jinak.

Telzir obsahuje sodík

Přípravek Telzir obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Telzir užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka

. Je důležité,

abyste užil(a)

plnou

denní dávku přípravku Telzir a ritonaviru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Neužívejte větší

než doporučenou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou nebo jiným nápojem

. Tablety přípravku Telzir

můžete užívat s jídlem i nalačno. Telzir je rovněž dostupný v tekuté formě (perorální suspenze), která

je určena pacientům, kteří nejsou schopni tablety polykat. [Čtěte příbalovou informaci přípravku

Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].

Dospělí

Doporučená dávka je

jedna 700mg tableta přípravku Telzir

dvakrát denně

se 100 mg ritonaviru

dvakrát denně.

Děti ve věku od 6 let a s hmotností alespoň 39 kg

Děti mohou užívat dávku přípravku

Telzir

pro dospělé, tj.

jednu 700mg

tabletu dvakrát denně

100 mg ritonaviru dvakrát denně, pokud jsou schopné tablety polykat celé.

Děti ve věku od 6 let a s hmotností menší než 39 kg

Podávejte perorální suspenzi Telzir.

Dospělí s onemocněním jater

Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka

jedna tableta přípravku Telzir (700 mg)

dvakrát denně

se 100 mg ritonaviru

pouze jednou denně

. Trpíte-li středně těžkým nebo těžkým

jaterním onemocněním, dávka přípravku Telzir musí být snížena. Tato úprava dávky nemůže být

provedena s tabletami přípravku Telzir. V tomto případě musíte užít přípravek Telzir perorální

suspenze.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telzir, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir:

Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir

Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte

v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Bez doporučení lékaře přípravek Telzir nepřestávejte užívat

Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přípravek nesmíte přestat užívat, aniž

byste se předem poradil(a) se svým lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí

účinky jsou způsobeny přípravkem Telzir, nebo jinými souběžně užívanými léky, nebo vlastním

onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste

svého lékaře informoval(a) o jakýchkoli

změnách svého zdravotního stavu.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

u více než 1 z 10 pacientů:

průjem;

zvýšení hladin

cholesterolu

(druh krevních tuků).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 z 10 pacientů:

zvýšení hladiny

triacylglycerolů

(druh krevních tuků).

pocit nevolnosti nebo nevolnost (

nucení na zvracení nebo zvracení

), bolest břicha, řídká

stolice;

kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) – pokud je kožní vyrážka závažná, musíte

přestat přípravek užívat;

bolest hlavy, závratě;

pocit únavy;

zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají

transaminázy

, zvýšená

hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá

lipáza;

brnění nebo snížená citlivost kolem rtů a úst.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 ze 100 pacientů:

otok obličeje, rtů a jazyka (

angioedém

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u 1 z 1 000 pacientů:

těžká nebo život ohrožující kožní reakce (

Stevens-Johnsonův syndrom

Mohou se u Vás objevit svalové obtíže

Byly hlášeny případy bolesti svalů, citlivosti svalů na dotyk nebo snížení svalové síly, zejména při

antiretrovirové léčbě obsahující inhibitory proteázy a analogy nukleosidů. Ve vzácných případech byly

tyto svalové poruchy závažné (

rhabdomyolýza

). Pozorujete-li jakékoli svalové obtíže:

→ Sdělte to svému lékaři.

Hemofilik může více krvácet

U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí,

hemofílií typu A nebo B

, bylo při užívání inhibitorů

proteázy hlášeno zvýšené krvácení.

Kdyby se to stalo Vám:

Neprodleně se poraďte se svým lékařem

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Vzplanutí staré infekce

Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a s větší pravděpodobností

u nich dojde k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Když tito lidé zahájí léčbu, mohou

pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu. Tyto

příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že imunitní systém začíná být silnější, takže tělo začne

s těmito infekcemi bojovat.

Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž

k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou

tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže

zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající

v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek

Telzir:

Neprodleně to sdělte svému lékaři

Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce

bez porady

s lékařem.

Můžete mít problém s Vašimi kostmi

U některých pacientů se může při užívání kombinované HIV terapie vyvinout kostní onemocnění

zvané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení

odumírají.

Výše uvedené onemocnění se s vyšší pravděpodobností vyskytuje u pacientů, kteří:

dlouhodobě užívají kombinovanou léčbu;

současně užívají také protizánětlivé přípravky nazývané kortikosteroidy;

užívají alkohol;

mají velmi oslabený imunitní systém;

jsou obézní.

Dávejte pozor, zda se u Vás neobjevují následující příznaky:

ztuhlost kloubů

bolesti kloubů

(zvláště kyčlí, kolen a ramen);

pohybové potíže.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků:

Sdělte to svému lékaři

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Telzir uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Telzir nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Telzir obsahuje

Léčivou látkou je fosamprenavirum

. Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě

vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).

Pomocné látky jsou:

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30),

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),

triacetin, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení

Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet. Tablety jsou tvaru

tobolky, bikonvexní, růžové a na jedné straně mají označení „GXLL7“.

Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat

tablety.

Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce

Výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Španělsko

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline

Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telzir 700 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako fosamprenavirum calcicum, což

odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí

ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci

s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir. U dětí ani

u dospívajících nebyly provedeny srovnávací studie.

Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí

léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.

U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na

individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače

amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je nutno před zahájením terapie

přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku obsahujícího ritonavir.

Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími amprenavir.

Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího

režimu.

Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir

s ritonavirem (viz bod 4.4).

Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.

Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou

schopni polykat tablety a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace

najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).

Dospělí

Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.

Pediatrická populace ve věku od 6 let a starší

Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta

přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.

Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se

umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů

o přípravku Telzir, perorální suspenze).

Děti mladší než 6 let

Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům

o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).

Senioři (starší než 65 roků)

V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není

možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U dospělých pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 5-6) je doporučenou dávkou

700 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru

jednou

denně.

U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je

doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru

jednou

denně. Tato upravená dávka nebyla hodnocena v klinických studiích a byla získána extrapolací (viz

bod 5.2). Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání tabletové formy, tito

pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.

U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 10-15): fosamprenavir se

má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg

ritonaviru

jednou

denně. Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání

tabletové formy, tito pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.

Celkově platí, že i s touto úpravou dávky pro dospělé s poruchou funkce jater mohou mít někteří

pacienti, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5.2), předpokládané plazmatické

hladiny amprenaviru a/nebo ritonaviru ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi vyšší

nebo nižší, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.

U dětí a adolescentů s poruchou funkce jater není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu,

že v těchto věkových kategoriích nebyly provedeny klinické studie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Telzir se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou substráty izoenzymu

3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem,

cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,

perorálním midazolamem (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5), perorálním

triazolamem, sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze (použití u pacientů s erektilní

dysfunkcí viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání antipsychotika lurasidonu a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno

vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro

posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Telzir se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno, neboť

dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, které mohou zvýšit riziko

myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).

Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce

závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).

Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno

(viz bod 4.5).

Během užívání přípravku Telzir se nesmějí užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a zmenšených klinických

účinků amprenaviru (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová

terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou

vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.

Fosamprenavir obsahuje sulfonamidovou skupinu. Potenciál ke zkřížené přecitlivělosti mezi léčivy ze

skupiny sulfonamidů a fosamprenavirem není znám. V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi

pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů

u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.

Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.

Současné podávání přípravku Telzir 700 mg dvakrát denně s ritonavirem v dávkách větších než

100 mg dvakrát denně nebylo klinicky hodnoceno. Užití vyšších dávek ritonaviru by mohlo změnit

bezpečnostní profil této kombinace, a proto se nedoporučuje.

Onemocnění jater

Telzir s ritonavirem se má s opatrností a ve snížených dávkách podávat dospělým s mírnou, středně

závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je

zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích reakcí. V případě

souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C se, prosím, seznamte rovněž s příslušnými souhrny

údajů o přípravcích používaných k této terapii.

Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během

kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být

pravidelně kontrolováni podle standardních postupů. Vyskytnou-li se u těchto pacientů známky

zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení terapie.

Léčiva – interakce

Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem

(viz bod 4.5).

Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce:

Nedoporučuje se použití přípravku Telzir

souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).

Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat

významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků

spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5). Současné

podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální

hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně

o 75 %. Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.5).

Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při

souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen

v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).

Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání fosamprenaviru a ritonaviru s estrogeny a/nebo

progesterony podávanými ve formě hormonální substituční léčby. Účinnost a bezpečnost těchto

léčebných postupů s fosamprenavirem a ritonavirem nebyly stanoveny.

S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital). U pacientů užívajících

souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir

méně účinný (viz bod 4.5).

Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, rapamycin),

doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).

Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin),

doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).

Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje

se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).

Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které

jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží

riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu

a adrenální suprese (viz bod 4.5).

Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například

dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto

léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených

s těmito látkami. Další informace viz souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků (viz

bod 4.5).

Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV):

Jsou-li přípravky obsahující přímo působící

antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou

induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu

koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3

a 4.5).

Exantém/kožní reakce

Většina pacientů s mírným nebo středně závažným exantémem může pokračovat v užívání přípravku

Telzir. Omezit svědění a urychlit ústup exantému mohou vhodná antihistaminika (např.

cetirizin-dihydrochlorid). Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova

syndromu, byly hlášeny u méně než 1 % pacientů zahrnutých do programu klinického vývoje.

V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými

nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).

Pacienti s hemofílií

U pacientů s hemofílií typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného

krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz. Některým pacientům bylo nutno podat

faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů terapie inhibitory proteázy pokračovala nebo byla

po přerušení znovu zahájena. Příčinná souvislost se nabízí, ale mechanismus účinku nebyl objasněn.

Pacienti s hemofílií tudíž mají být informováni o možnosti zvýšeného krvácení.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou

imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní

patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové

reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná

se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce

a pneumonii způsobenou

Pneumocystis carinii

. Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny

a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba. V souvislosti s imunitní reaktivací byly

hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená

doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení

léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Pomocné látky

Přípravek Telzir obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávají-li se souběžně fosamprenavir a ritonavir, může převažovat profil metabolických

lékových interakcí ritonaviru, protože ritonavir je silnějším inhibitorem CYP3A4. Před

zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými

preskripčními informacemi pro ritonavir. Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než

CYP3A4. Ritonavir indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyltransferázu.

Kromě toho jak amprenavir, aktivní metabolit fosamprenaviru, tak ritonavir jsou primárně

metabolizovány v játrech prostřednictvím CYP3A4, tudíž jakákoli léčiva, která buď sdílejí tuto

metabolickou cestu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou modifikovat farmakokinetiku

amprenaviru a ritonaviru. A obdobně podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat

farmakokinetiku jiných léčivých látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.

Interaktivní studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Pokud není uvedeno jinak, níže uvedené studie byly provedeny s doporučenou dávkou

fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) (tj. 700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny

v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.

Přípravky podle

terapeutických oblastí

Interakce

Změna geometrického

průměru (%)

(Možný mechanismus)

Doporučení při souběžném

podávání

ANTIRETROVIROVÁ LÉČIVA

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy:

Efavirenz

600 mg jednou denně

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Není zapotřebí úprava dávky.

Nevirapin

200 mg dvakrát denně

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Není zapotřebí úprava dávky.

Etravirin

(Studie provedena na

8 pacientech)

Amprenavir AUC ↑ 69 %

Amprenavir C

↑ 77 %

Amprenavir C

↑ 62 %

Etravirin AUC ↔

Etravirin C

Etravirin C

Porovnání založeno na

historické kontrole.

Může být nutné snížit dávku

přípravku Telzir (podáváním

perorální suspenze).

Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy:

Abakavir

Lamivudin

Zidovudin

Studie provedena

s amprenavirem.

Studie lékových interakcí

s fosamprenvirem/ritonavi-

rem nebyly provedeny.

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Není zapotřebí úprava dávky.

Didanosin ve žvýkacích

tabletách

Studie lékových interakcí

nebyly provedeny.

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Nepokládá se za nutné

separovat ani upravovat

dávku (viz kapitola

Antacida).

Didanosin

v enterosolventních

tobolkách

Studie lékových interakcí

nebyly provedeny.

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Není zapotřebí úprava dávky.

Tenofovir-disoproxil

245 mg jednou denně

Nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Není zapotřebí úprava dávky.

Inhibitory proteázy:

Podle aktuálních léčebných doporučení se souběžné podávání s inhibitory proteázy

nedoporučuje.

Lopinavir/ritonavir

400 mg/100 mg dvakrát

denně

Lopinavir/ritonavir

533 mg/133 mg dvakrát

denně

(Telzir 1 400 mg dvakrát

denně)

Lopinavir: C

↑ 30 %

Lopinavir: AUC ↑ 37 %

Lopinavir: C

↑ 52 %

Amprenavir: C

↓ 58 %

Amprenavir: AUC ↓ 63 %

Amprenavir: C

↓ 65 %

Lopinavir: C

↔*

Lopinavir: AUC ↔*

Lopinavir: C

↔*

*ve srovnání

s lopinavirem/ritonavirem

400 mg/100 mg dvakrát

denně

Amprenavir: C

↓ 13 %*

Amprenavir: AUC ↓ 26 %*

Amprenavir: C

↓ 42 %*

*ve srovnání

s fosamprenavirem/ritonavi-

rem 700 mg/100 mg dvakrát

denně

(CYP3A4 smíšená

indukce/inhibice, Pgp

indukce)

Souběžné podávání se

nedoporučuje.

Indinavir

Sachinavir

Studie lékových interakcí

nebyly provedeny.

Doporučení k úpravě

dávkování nelze vydat.

Atazanavir

300 mg jednou denně

Atazanavir: C

↓ 24 %

Atazanavir: AUC ↓ 22 %

Atazanavir: C

↔*

*ve srovnání

s atazanavirem/ritonavirem

300 mg/100 mg jednou

denně

Amprenavir: C

↔*

Amprenavir: AUC ↔*

Amprenavir: C

↔*

Není zapotřebí úprava dávky.

Inhibitory integrázy

Raltegravir

400 mg dvakrát denně

Nalačno

Amprenavir:

↓ 14 % (-36 %; +15 %)

AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %)

↓ 19 % (-42 %; +13 %)

Raltegravir:

↓ 51 % (-75 %; -3 %)

AUC ↓ 55 % (-76 %; -16 %)

↓ 36 % (-57 %; -3 %)

Po jídle

Amprenavir:

↓25 % (-41 %; -4 %)

AUC ↓25 % (-42 %; -3 %)

↓ 33 % (-50 %; -10 %)

Raltegravir:

↓56 % (-70 %; -34 %)

AUC ↓54 % (-66 %; -37 %)

↓ 54 % (-74 %; -18 %)

Souběžné podávání se

nedoporučuje. Významné

snížení expozice a C

pozorované jak

u amprenaviru, tak

u raltegraviru (zejména po

jídle), mohou u pacientů vést

k virologickému selhání.

Dolutegravir

50 mg jednou denně

Dolutegravir

↓ 24 %

AUC ↓ 35 %

↓ 49 %

Amprenavir: C

Amprenavir: AUC ↔

Amprenavir: C

Na základě klinických údajů

o pozorovaných vztazích

mezi expozicí a odpovědí se

nedoporučuje úprava dávky

fosamprenaviru nebo

dolutegraviru. Při podávání

této kombinace pacientům

rezistentním k inhibitorům

integrázy je nutná opatrnost

a doporučuje se důkladné

monitorování.

Antagonisté CCR5 receptoru

Maravirok

300 mg dvakrát denně

Maravirok AUC

↑ 2,49

Maravirok C

↑ 1,52

Maravirok C

↑ 4,74

Amprenavir: AUC

↓ 0,65

Amprenavir C

↓ 0,66

Amprenavir C

↓ 0,64

Ritonavir AUC

↓ 0,66

Ritonavir C

↓ 0,61

Ritonavir C

↔ 0,86

Souběžné podávání se

nedoporučuje. Pozorované

významné snížení C

amprenaviru může u pacientů

vést k virologickému selhání.

Léčiva proti viru hepatitidy C

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavirum)

Přehled pro přípravek Telzir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Telzir a k čemu se používá?

Přípravek Telzir je antivirotikum k léčbě pacientů ve věku od 6 let nakažených virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity

(AIDS).

Přípravek Telzir se používá v kombinaci s ritonavirem a jinými přípravky k léčbě HIV. Obsahuje léčivou

látku fosamprenavir.

Jak se přípravek Telzir používá?

Přípravek Telzir je dostupný ve formě tablet (700 mg) a perorální suspenze (50 mg/ml) k užití ústy.

Doporučená dávka u dospělých (ve věku od 18 let) a u pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou

hmotností nad 39 kg je 700 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností

od 25 do 39 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Pro pacienty ve věku do 18 let s tělesnou

hmotností do 25 kg není doporučená dávka stanovena.

Tablety přípravku Telzir lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Perorální suspenze by se měla u

dospělých užívat bez jídla, avšak u mladších pacientů by měla být užívána spolu s jídlem, aby se

zakryla její chuť a pro pacienty bylo snazší dodržovat stanovenou léčbu. U dospělých musí být každá

dávka přípravku Telzir podávána současně se 100 mg ritonaviru, a to dvakrát denně. U mladších

pacientů závisí dávka ritonaviru na jejich tělesné hmotnosti.

Dospělí s jaterními potížemi by měli užívat sníženou dávku přípravku Telzir, přičemž je třeba je pečlivě

sledovat s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a jejich reakci na léčbu.

Pacientům, kteří již v minulosti užívali přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali,

by měli lékaři přípravek Telzir předepsat výhradně až poté, co se obeznámí s antivitoriky, které pacient

užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim

mohou být předepsána.

Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Výdej léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Telzir naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Telzir (fosamprenavirum)

EMA/263628/2019

strana 2/3

Jak přípravek Telzir působí?

Léčivá látka v přípravku Telzir, fosamprenavir, je tzv. proléčivo inhibitoru proteázy zvaného

amprenavir, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir. Amprenavir, který byl v EU

k dispozici již dříve, blokuje enzym, který se podílí na množení viru HIV. Jestliže je enzym blokován,

virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.

Přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho

hladinu na nízké úrovni. Přípravek Telzir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Ritonavir, další inhibitor proteázy, se používá spolu s přípravkem Telzir jako „booster“ (látka

podporující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu

v krvi.

Jaké přínosy přípravku Telzir byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Telzir byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 862 dospělých.

Dvě z těchto studií provedené u dosud neléčených pacientů prokázaly, že přípravek Telzir užívaný

v kombinaci s jinými antivirotiky je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.

V jedné studii vykazovalo po 48 týdnech léčby virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml (která se považuje

za nízkou virovou zátěž) 69 % (221 z 322) dosud neléčených pacientů užívajících přípravek Telzir

s ritonavirem jako boosterem a 68 % (221 z 327) pacientů užívajících nelfinavir. Podobné výsledky

byly zaznamenány ve druhé studii porovnávající přípravek Telzir užívaný spolu s ritonavirem jako

boosterem a lopinavir, rovněž podávaný spolu s ritonavirem jako boosterem. V této studii bylo virové

zátěže do 400 kopií/ml dosaženo v obou skupinách dosud neléčených pacientů u přibližně tří čtvrtin

osob.

Ve třetí studii u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, byl přípravek Telzir méně účinný než

srovnávací léčivý přípravek lopinavir – u pacientů užívajících lopinavir bylo po prvních 48 týdnech léčby

zaznamenáno významnější snížení virové zátěže.

Pacienti zařazení do těchto tří studií zaměřených na dospělé kromě přípravku Telzir nebo přípravku, se

kterým byl přípravek Telzir porovnáván, rovněž užívali inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ

antivirotik).

Podobný přínos byl pozorován rovněž v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 57 dětí ve věku od

2 do 18 let. Do této studie však bylo zařazeno příliš málo pacientů mladších 6 let, takže nebylo možné

podpořit používání přípravku Telzir v této věkové skupině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Telzir u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta

z 10) jsou průjem a zvýšení hladin cholesterolu (typu tuku) v krvi. Podobné nežádoucí účinky se

vyskytují i u mladších pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Telzir je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir,

kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na ritonavir. Přípravek Telzir nesmějí užívat pacienti, kteří

užívají lurasidon (k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy), paritaprevir (k léčbě hepatitidy C),

simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (k léčbě tuberkulózy),

třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti) nebo určité léčivé

přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravky Telzir nebo ritonavir, neboť

Telzir (fosamprenavirum)

EMA/263628/2019

strana 3/3

podávání přípravku Telzir může mít vliv na hladiny těchto léčiv v krvi. Jelikož přípravek Telzir se v těle

přeměňuje na amprenavir, nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími

amprenavir.

Na základě čeho byl přípravek Telzir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo

amprenavir, je při snižování virové zátěže stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky. Ačkoli

agentura upozornila, že používání přípravku Telzir spolu s ritonavirem jako boosterem nebylo

dostatečně zkoumáno u pacientů po intenzivní předchozí léčbě a že studie provedené u dětí

neporovnávaly přípravek Telzir se srovnávacím léčivým přípravkem, rozhodla, že přínosy přípravku

Telzir převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Telzir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Telzir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Telzir průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Telzir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Telzir:

Přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2004.

Další informace o přípravku Telzir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzirema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace