Telzir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fosamprenavir vápníku
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AE07
INN (Mezinárodní Name):
fosamprenavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k léčbě human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospělé, dospívající a děti od šesti let a především v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky. V mírně antiretrovirové-zkušení dospělí, Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebylo prokázáno, že je stejně účinný jako lopinavir / ritonavir. Žádná srovnávací studie byly provedeny u dětí nebo dospívajících. V silně předléčených pacientů, použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebyla dostatečně studoval. V proteázové inhibitory-zkušenosti pacientů, má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000534
Datum autorizace:
2004-07-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000534

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-08-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telzir 700 mg potahované tablety

Fosamprenavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Telzir a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat

3.

Jak se Telzir užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Telzir uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telzir a k čemu se používá

Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).

Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika. Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva,

ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi. Telzir patří do skupiny antiretrovirových

léčiv nazývaných

inhibitory proteázy

. Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje

množení viru v buňkách bílých krvinek (

CD4 buňky

) ve Vaší krvi. Telzir proteázu blokuje (brání jí

v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.

Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy

(„kombinovaná léčba“) k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let infikovaných virem lidské

imunodeficience HIV.

Virus HIV se může stát rezistentním na anti-HIV léčiva. Aby se tak nestalo a aby se Vaše nemoc

nezhoršovala, je velmi důležité užívat všechny léky přesně podle doporučení.

Telzir nezabrání přenosu viru HIV. Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s osobou již nakaženou

nebo krevní cestou infikovanou krví (např. jehlami sdílenými více osobami).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat

Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.

Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) také příbalové informace přiložené k těmto lékům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se ritonaviru nebo jiných léků, které Vám byly předepsány,

zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte Telzir:

jestliže jste alergický(á)

na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.

užíváte-li některý z těchto léků:

alfuzosin (užívaný k léčbě

obtíží s prostatou

astemizol nebo terfenadin (běžně užívané k léčbě

alergických

příznaků – tyto přípravky

mohou být dostupné i bez lékařského předpisu);

pimozid (užívaný k léčení

schizofrenie

kvetiapin (užívaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžkých depresivních epizod);

lurasidon (užívaný k léčbě

schizofrenie a bipolární poruchy

cisaprid (užívaný k úlevě od určitých

žaludečních obtíží

námelové deriváty (užívané k léčbě

bolestí hlavy

rifampicin (užívaný k léčbě

tuberkulózy

amiodaron, chinidin, flekainid a propafenon (užívané k léčbě

onemocnění srdce

bepridil (užívaný k léčbě

vysokého krevního tlaku

perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě

úzkostí

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny

cholesterolu

sildenafil, pokud jej užíváte k léčbě

plicní arteriální hypertenze

(onemocnění postihující

cévy v plicích);

paritaprevir (užívaný k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí

Než začnete přípravek Telzir užívat

informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

máte známou alergii na sulfonamidová léčiva

. Můžete mít rovněž alergii na Telzir.

trpíte onemocněním jater

. Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle

stupně poškození jater. V průběhu užívání přípravku Telzir budete pravidelně sledován(a).

Pokud se Vaše onemocnění jater zhorší, může být nutné léčbu přípravkem Telzir přechodně

nebo trvale ukončit. Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají

zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.

trpíte hemofílií

. Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené

krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Ke zvládnutí krvácení můžete potřebovat další faktor

VIII.

máte cukrovku

. U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů

proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky“ (diabetes mellitus).

užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z těchto výše uvedených okolností týká

Užívání přípravku bude vyžadovat dodatečná vyšetření, včetně laboratorních vyšetření krve.

Před léčbou a v průběhu léčby Vám Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Pozor na důležité příznaky

U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která

mohou být závažná.

Ta zahrnují:

vzplanutí staré infekce;

změnu tvaru Vašeho těla;

problémy s kostmi.

Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během

užívání přípravku Telzir neobjevují.

Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky

kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace

. Máte-li nějaké dotazy

ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu:

Poraďte se se svým lékařem.

Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka

V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat. Vyrážku lze léčit antihistaminiky. Vzácně tato

kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (

Stevens-Johnsonův syndrom

). Pokud tato situace

nastane, podávání přípravku Telzir musíte okamžitě ukončit a nesmíte již tento lék nikdy znovu užít.

Další léčivé přípravky a Telzir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telzir 700 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako fosamprenavirum calcicum, což

odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí

ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci

s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir. U dětí ani

u dospívajících nebyly provedeny srovnávací studie.

Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí

léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.

U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na

individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače

amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je nutno před zahájením terapie

přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku obsahujícího ritonavir.

Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími amprenavir.

Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího

režimu.

Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir

s ritonavirem (viz bod 4.4).

Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.

Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou

schopni polykat tablety a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace

najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).

Dospělí

Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.

Pediatrická populace ve věku od 6 let a starší

Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta

přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.

Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se

umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů

o přípravku Telzir, perorální suspenze).

Děti mladší než 6 let

Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům

o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).

Senioři (starší než 65 roků)

V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není

možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U dospělých pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 5-6) je doporučenou dávkou

700 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru

jednou

denně.

U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je

doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru

jednou

denně. Tato upravená dávka nebyla hodnocena v klinických studiích a byla získána extrapolací (viz

bod 5.2). Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání tabletové formy, tito

pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.

U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 10-15): fosamprenavir se

má podávat s opatrností a ve snížené dávce 300 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg

ritonaviru

jednou

denně. Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání

tabletové formy, tito pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.

Celkově platí, že i s touto úpravou dávky pro dospělé s poruchou funkce jater mohou mít někteří

pacienti, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5.2), předpokládané plazmatické

hladiny amprenaviru a/nebo ritonaviru ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi vyšší

nebo nižší, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.

U dětí a adolescentů s poruchou funkce jater není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu,

že v těchto věkových kategoriích nebyly provedeny klinické studie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Telzir se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou substráty izoenzymu

3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem,

cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,

perorálním midazolamem (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5), perorálním

triazolamem, sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze (použití u pacientů s erektilní

dysfunkcí viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání antipsychotika lurasidonu a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno

vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro

posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Telzir se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno, neboť

dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, které mohou zvýšit riziko

myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).

Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce

závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).

Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno

(viz bod 4.5).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavirum)

Přehled pro přípravek Telzir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Telzir a k čemu se používá?

Přípravek Telzir je antivirotikum k léčbě pacientů ve věku od 6 let nakažených virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity

(AIDS).

Přípravek Telzir se používá v kombinaci s ritonavirem a jinými přípravky k léčbě HIV. Obsahuje léčivou

látku fosamprenavir.

Jak se přípravek Telzir používá?

Přípravek Telzir je dostupný ve formě tablet (700 mg) a perorální suspenze (50 mg/ml) k užití ústy.

Doporučená dávka u dospělých (ve věku od 18 let) a u pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou

hmotností nad 39 kg je 700 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností

od 25 do 39 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Pro pacienty ve věku do 18 let s tělesnou

hmotností do 25 kg není doporučená dávka stanovena.

Tablety přípravku Telzir lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Perorální suspenze by se měla u

dospělých užívat bez jídla, avšak u mladších pacientů by měla být užívána spolu s jídlem, aby se

zakryla její chuť a pro pacienty bylo snazší dodržovat stanovenou léčbu. U dospělých musí být každá

dávka přípravku Telzir podávána současně se 100 mg ritonaviru, a to dvakrát denně. U mladších

pacientů závisí dávka ritonaviru na jejich tělesné hmotnosti.

Dospělí s jaterními potížemi by měli užívat sníženou dávku přípravku Telzir, přičemž je třeba je pečlivě

sledovat s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a jejich reakci na léčbu.

Pacientům, kteří již v minulosti užívali přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali,

by měli lékaři přípravek Telzir předepsat výhradně až poté, co se obeznámí s antivitoriky, které pacient

užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim

mohou být předepsána.

Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Výdej léčivého

přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Telzir naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Telzir (fosamprenavirum)

EMA/263628/2019

strana 2/3

Jak přípravek Telzir působí?

Léčivá látka v přípravku Telzir, fosamprenavir, je tzv. proléčivo inhibitoru proteázy zvaného

amprenavir, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir. Amprenavir, který byl v EU

k dispozici již dříve, blokuje enzym, který se podílí na množení viru HIV. Jestliže je enzym blokován,

virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.

Přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho

hladinu na nízké úrovni. Přípravek Telzir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Ritonavir, další inhibitor proteázy, se používá spolu s přípravkem Telzir jako „booster“ (látka

podporující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu

v krvi.

Jaké přínosy přípravku Telzir byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Telzir byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 862 dospělých.

Dvě z těchto studií provedené u dosud neléčených pacientů prokázaly, že přípravek Telzir užívaný

v kombinaci s jinými antivirotiky je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.

V jedné studii vykazovalo po 48 týdnech léčby virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml (která se považuje

za nízkou virovou zátěž) 69 % (221 z 322) dosud neléčených pacientů užívajících přípravek Telzir

s ritonavirem jako boosterem a 68 % (221 z 327) pacientů užívajících nelfinavir. Podobné výsledky

byly zaznamenány ve druhé studii porovnávající přípravek Telzir užívaný spolu s ritonavirem jako

boosterem a lopinavir, rovněž podávaný spolu s ritonavirem jako boosterem. V této studii bylo virové

zátěže do 400 kopií/ml dosaženo v obou skupinách dosud neléčených pacientů u přibližně tří čtvrtin

osob.

Ve třetí studii u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, byl přípravek Telzir méně účinný než

srovnávací léčivý přípravek lopinavir – u pacientů užívajících lopinavir bylo po prvních 48 týdnech léčby

zaznamenáno významnější snížení virové zátěže.

Pacienti zařazení do těchto tří studií zaměřených na dospělé kromě přípravku Telzir nebo přípravku, se

kterým byl přípravek Telzir porovnáván, rovněž užívali inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ

antivirotik).

Podobný přínos byl pozorován rovněž v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 57 dětí ve věku od

2 do 18 let. Do této studie však bylo zařazeno příliš málo pacientů mladších 6 let, takže nebylo možné

podpořit používání přípravku Telzir v této věkové skupině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Telzir u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta

z 10) jsou průjem a zvýšení hladin cholesterolu (typu tuku) v krvi. Podobné nežádoucí účinky se

vyskytují i u mladších pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Telzir je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir,

kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na ritonavir. Přípravek Telzir nesmějí užívat pacienti, kteří

užívají lurasidon (k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy), paritaprevir (k léčbě hepatitidy C),

simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (k léčbě tuberkulózy),

třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti) nebo určité léčivé

přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravky Telzir nebo ritonavir, neboť

Telzir (fosamprenavirum)

EMA/263628/2019

strana 3/3

podávání přípravku Telzir může mít vliv na hladiny těchto léčiv v krvi. Jelikož přípravek Telzir se v těle

přeměňuje na amprenavir, nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími

amprenavir.

Na základě čeho byl přípravek Telzir registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo

amprenavir, je při snižování virové zátěže stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky. Ačkoli

agentura upozornila, že používání přípravku Telzir spolu s ritonavirem jako boosterem nebylo

dostatečně zkoumáno u pacientů po intenzivní předchozí léčbě a že studie provedené u dětí

neporovnávaly přípravek Telzir se srovnávacím léčivým přípravkem, rozhodla, že přínosy přípravku

Telzir převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Telzir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Telzir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Telzir průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Telzir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Telzir:

Přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2004.

Další informace o přípravku Telzir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzirema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace