Telzir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosamprenavir vápníku

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosamprenavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k léčbě human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospělé, dospívající a děti od šesti let a především v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky. V mírně antiretrovirové-zkušení dospělí, Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebylo prokázáno, že je stejně účinný jako lopinavir / ritonavir. Žádná srovnávací studie byly provedeny u dětí nebo dospívajících. V silně předléčených pacientů, použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebyla dostatečně studoval. V proteázové inhibitory-zkušenosti pacientů, má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-12

Pakkausseloste

79
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
80
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TELZIR 700 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Fosamprenavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ,
SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO
LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI
NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU
UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. VIZ BOD 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE TELZIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELZIR UŽÍVAT
3.
JAK SE TELZIR UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK TELZIR UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE TELZIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TELZIR SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE HIV (VIRUS LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE).
Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva,
ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi. Telzir
patří do skupiny antiretrovirových
léčiv nazývaných
_inhibitory proteázy_
. Proteáza je enzym produkovaný virem HIV, který umožňuje
množení viru v buňkách bílých krvinek (
_CD4 buňky_
) ve Vaší krvi. Telzir proteázu blokuje (brání jí
v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování
více CD4 buněk.
Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s
jinými antiretrovirovými léčivy
(„kombinovaná léčba“) k léčbě dospělých, dospívajících
a dětí starších 6 let infikovaných virem lidské
imunodefici

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Telzir 700 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako
fosamprenavirum calcicum, což
odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné
straně s označením GXLL7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k
terapii dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci
s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu
antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl
Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný
jako lopinavir/ritonavir. U dětí ani
u dospívajících nebyly provedeny srovnávací studie.
Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru
u pacientů s významnou předchozí
léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI),
má být volba přípravku Telzir založena na
individuálním testování virové rezistence a na posouzení
předchozí terapie (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto
farmakokinetického posilovače
amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy,
proto je nutno před zahájením terapie
přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku
obsahujícího ritonavir.
Terapie má být zahajována lékařem se zkušenostmi s léčbou
infekce HIV.
Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat
souběžně s jinými léčivými přípravky
obsahujícími amprenavir.
Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného
dodržován