Ozempic

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

semaglutid

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10BJ06

INN:

semaglutide

therapeutic_group:

Narkotika anvendt i diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus

therapeutic_indication:

Behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og motion:som monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller kontraindikationer;i tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2018-02-08

PIL

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
semaglutid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic
3.
Sådan skal du bruge Ozempic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid. Det hjælper kroppen
med at sænke
blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med
til at forhindre hjertesygdom.
Ozempic bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type
2-diabetes (sukkersyge), når kost og
motion ikke er tilstrækkeligt :
•
alene – når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod
diabetes) eller
•
med andre lægemidler mod diabetes – når disse ikke i
tilstrækkelig grad kan kontrollere dit
blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der indtages oralt
(gennem munden) eller via
injektion (indsprøjtning) såsom insulin.
Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som
lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken har fortalt dig
_._
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OZEMPIC
_ _
BRUG IKKE OZEMPIC
•
hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteksper

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Ozempic 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Ozempic 2 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ozempic 0,
25 mg injektionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen
indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml
opløsning. Hver dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml
opløsning.
Ozempic 0
,5 mg injektionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen
indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml
opløsning. Hver dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml
opløsning.
Ozempic 1 mg i
njektionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen
indeholder 4 mg semaglutid* i 3 ml
opløsning. Hver dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml
opløsning.
Ozempic 2 mg i
njektionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 2,68 mg semaglutid*. Én fyldt pen
indeholder 8 mg semaglutid* i 3 ml
opløsning. Hver dosis indeholder 2 mg semaglutid i 0,74 ml
opløsning.
*Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler
ved rekombinant dna-teknologi
_. _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning;
pH=7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ozempic er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne
med type 2-diabetes mellitus,
som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
•
som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund
af intolerance eller
kontraindikationer
•
som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
For studieresultater vedrørende kombinationer, virkning på
glykæmisk kontrol og kardiovaskulære
hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5
og