Nobivac DP Plus

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI07AD03

INN:

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

therapeutic_group:

Dogs (small)

therapeutic_area:

Immunologiczne dla canidae

therapeutic_indication:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2020-12-09

PIL

15
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW (SZCZENIĄT)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
(szczeniąt)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej (
_tissue culture infective dose_
50%).
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu
zapobiegania objawom
klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki
psów i parwowirusem psów oraz
w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki
psów i po zakażeniu
parwowirusem psów.
Czas powstania odporności:
dla wirusa nosówki psów: 7 dni;
dla parwowirusa psów: 3 dni.
Czas trwania odporności:
8 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W pierwszym tygodniu po szczepieniu bardzo często obserwuje się
niewielki, niebolesny obrzęk (o
średnicy maksymalnie 1 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk ustąpi
całkowicie w ciągu kilku dni.
Zmniejszona aktywność może wystąpić w rzadkich przypadkach w
ciągu 4 godzin po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
17
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczon

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla psów
(szczeniąt)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej (
_tissue culture infective dose_
50%).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy (szczenięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu
zapobiegania objawom
klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki
psów i parwowirusem psów oraz
w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki
psów i po zakażeniu
parwowirusem psów.
Czas powstania odporności:
dla wirusa nosówki psów: 7 dni;
dla parwowirusa psów: 3 dni.
Czas trwania odporności:
8 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Umiarkowany do wysokiego poziom przeciwciał matczynych przeciwko
wirusowi nosówki psów
może zmniejszyć skuteczność produktu przeciwko nosówce psów.
Zazwyczaj zaleca się, aby każde szczenię zostało zaszczepione tym
produktem w wieku 6 tygodni. W
przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko zakażenia parwowirusem psów
i/lub zakażenia wirusem
3
nosówki psów, zaleca się szczepienie szczeniąt wcześniej, ale nie
wcześniej niż w wieku 4 tygodni.
Rutynowe szczepi