Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Immunologiczne dla canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Upoważniony
2020-12-09
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW (SZCZENIĄT) 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów (szczeniąt) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej ( _tissue culture infective dose_ 50%). Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu zapobiegania objawom klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki psów i parwowirusem psów oraz w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki psów i po zakażeniu parwowirusem psów. Czas powstania odporności: dla wirusa nosówki psów: 7 dni; dla parwowirusa psów: 3 dni. Czas trwania odporności: 8 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W pierwszym tygodniu po szczepieniu bardzo często obserwuje się niewielki, niebolesny obrzęk (o średnicy maksymalnie 1 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk ustąpi całkowicie w ciągu kilku dni. Zmniejszona aktywność może wystąpić w rzadkich przypadkach w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: 17 - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczon Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac DP PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów (szczeniąt) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywy atenuowany wirus nosówki psów szczep Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Żywy rekombinowany parwowirus psów szczep 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej ( _tissue culture infective dose_ 50%). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: w kolorze złamanej bieli lub kremowym. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (szczenięta) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie szczeniąt od 4 tygodnia życia i starszych w celu zapobiegania objawom klinicznym i śmiertelności w przypadku zakażenia wirusem nosówki psów i parwowirusem psów oraz w celu zapobiegania siewstwu wirusa po zakażeniu wirusem nosówki psów i po zakażeniu parwowirusem psów. Czas powstania odporności: dla wirusa nosówki psów: 7 dni; dla parwowirusa psów: 3 dni. Czas trwania odporności: 8 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Umiarkowany do wysokiego poziom przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi nosówki psów może zmniejszyć skuteczność produktu przeciwko nosówce psów. Zazwyczaj zaleca się, aby każde szczenię zostało zaszczepione tym produktem w wieku 6 tygodni. W przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko zakażenia parwowirusem psów i/lub zakażenia wirusem 3 nosówki psów, zaleca się szczepienie szczeniąt wcześniej, ale nie wcześniej niż w wieku 4 tygodni. Rutynowe szczepi Lugege kogu dokumenti