Zurampic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zurampic
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zurampic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antigadni pripravci
  • Područje terapije:
  • hiperuricemija
  • Terapijske indikacije:
  • Zurampic, u kombinaciji s inhibitor ksantin oksidaza je indiciran u odraslih za dodatna liječenje Hiperuricemija u giht bolesnika (sa ili bez tophi) koji su postigli cilj serumske razine mokraÊne kiseline uz adekvatnu dozu ksantin oksidaze inhibitora sama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003932
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003932
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3764/2016

EMEA/H/C/003932

EPAR, sažetak za javnost

Zurampic

lesinurad

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zurampic.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zurampic.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zurampic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zurampic i za što se koristi?

Zurampic je lijek koji se koristi u odraslih osoba koje boluju od gihta radi smanjivanja visokih razina

mokraćne kiseline u krivi. Koristi se u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, drugom vrstom lijeka

za liječenje gihta, kada se samo inhibitorom ksantin oksidaze ne mogu učinkovito kontrolirati razine

mokraćne kiseline.

Giht nastaje stvaranjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima i oko njih, osobito u nožnim prstima,

što prouzrokuje bol i oticanje.

Sadrži djelatnu tvar lesinurad.

Kako se Zurampic koristi?

Lijek Zurampic dostupan je u obliku tableta od 200 mg. Preporučena doza iznosi 200 mg jedanput

dnevno i uzima se ujutro zajedno s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.

Bolesnici bi trebali piti puno tekućine tijekom dana. Ako se prekine liječenje inhibitorom ksantin

oksidaze, potrebno je istodobno prekinuti liječenje lijekom Zurampic.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Zurampic

EMA/3764/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Zurampic?

Djelatna tvar u lijeku Zurampic, lesinurad, pomaže pri uklanjanju mokraćne kiseline iz tijela. To čini

blokiranjem proteina pod nazivom transporter mokraćne kiseline (URAT1) u bubrezima. URAT1 obično

omogućuje vraćanje dijela mokraćne kiseline u krv nakon filtriranja u bubrezima. Blokiranjem proteina

URAT1 u mokraću se propušta više mokraćne kiseline, a manje ostaje u krvi.

Zurampic se koristi u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.

Inhibitori ksantin oksidaze smanjuju stvaranje mokraćne kiseline u tijelu. Stoga se uvođenjem lijeka

Zurampic u liječenje inhibitorom ksantin oksidaze dodatno snižavaju razine mokraćne kiseline. Time se

sprječava nakupljanje mokraćne kiseline u zglobovima gdje može izazvati bol, oticanje i oštećenje

zglobova.

Koje su koristi od lijeka Zurampic utvrđene u ispitivanjima?

Zurampic je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na više od 1200 odraslih osoba koje

boluju od gihta, a koje su prethodno bile liječene alopurinolom. Njihova razina mokraćne kiseline u krvi

nije se dostatno kontrolirala samo alopurinolom te je na početku ispitivanja iznosila 60 mg/l. U

ispitivanjima je uspoređen učinak dodavanja lijeka Zurampic ili placeba (slijepo liječenje) u liječenje

bolesnika alopurinolom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih su se razine

mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 60 mg/l nakon šest mjeseci liječenja. Dodavanje doze od 200 mg

lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazalo se učinkovitim u 55 % (222 od 405) bolesnika. To je

uspoređeno s učinkovitošću od 26 % (104 od 407) u bolesnika koji su uz alopurinol uzimali placebo.

Treće glavno ispitivanje provedeno je na 324 odrasle osobe s najmanje jednim mjerljivim tofom (velika

nakupina mokraćne kiseline u zglobu ili oko njega ili ispod kože) te s visokim razinama mokraćne

kiseline u krvi (više od 80 mg/l bez lijekova za liječenje gihta ili iznad 60 mg/l unatoč liječenju

alopurinolom ili febuksostatom). Bolesnici su prvo tri tjedna liječeni samo febuksostatom, a zatim

febuksostatom i lijekom Zurampic ili placebom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u

kojih su se razine mokraćne kiseline u krvi snizile ispod 50 mg/l nakon šest mjeseci liječenja.

Sveukupno gledano, doza od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazala se učinkovitom u

57 % (60 od 106) bolesnika. Usporedbe radi, to je bio slučaj u 47 % (51 od 109) bolesnika koji su

primili placebo. Promatranjem samo bolesnika u kojih se razine mokraćne kiseline u krvi nisu dostatno

snizile liječenjem samo febuksostatom, u 44 % (26 od 59) bolesnika koji su primili Zurampic razina se

snizila na manje od 50 mg/l u usporedbi s 24 % (12 od 51) bolesnika koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Zurampic?

Najčešće nuspojave lijeka Zurampic (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gripa, glavobolja,

žgaravica i (bolest gastroezofagealnog refluksa) vraćanje želučane kiseline u usnu šupljinu te krvne

pretrage koje pokazuju povećane razine kreatinina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega). Najozbiljnije

nuspojave bile su zatajenje bubrega, smanjena funkcija rada bubrega i bubrežni kamenci, koje su se

javile u manje od 1 na 100 bolesnika. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zurampic

potražite u uputi o lijeku.

Bolesnici ne smiju uzimati Zurampic ako boluju od sindroma lize tumora (komplikacija uslijed brzog

raspada stanica raka tijekom liječenja raka) ili rijetke nasljedne bolesti pod nazivom Lesch-Nyhanov

sindrom, koje podižu razine mokraćne kiseline u krvi. Bolesnici s vrlo smanjenom funkcijom rada

bubrega ili oni s presatkom bubrega ne smiju uzimati Zurampic. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zurampic

EMA/3764/2016

Stranica 3/3

Zašto je Zurampic odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zurampic

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

U kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic je snizio razine mokraćne kiseline u krvi u

bolesnika koji boluju od gihta, a u kojih razine mokraćne kiseline nisu bile dostatno kontrolirane

inhibitorom ksantin oksidaze. Nakon nekog vremena vidljive nakupine mokraćne kiseline nestale su u

sve većeg broja bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Zurampic i febuksostatom te je u manje

bolesnika došlo do ponovne pojave napadaja gihta. Rizici poput oštećenja bubrega ili srčanih problema

objašnjeni su u informacijama o lijeku.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zurampic?

Potrebno je redovito pratiti funkciju rada bubrega bolesnika tijekom liječenja lijekom Zurampic, a

liječnik će bolesnika savjetovati da uzima puno tekućine tijekom dana te da uvijek uzima Zurampic s

alopurinolom ili febuksostatom, što pomaže u sprječavanju oštećenja bubrega zbog uzimanja lijeka

Zurampic.

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zurampic. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zurampic nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zurampic provest će ispitivanje o riziku od poremećaja rada srca,

cirkulacije i rada bubrega u pacijenata liječenih lijekom Zurampic, osobito u onih koji su prethodno

bolovali od tih poremećaja. To je potrebno jer su se ti poremećaji pojavili tijekom liječenja lijekom

Zurampic.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Zurampic

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zurampic vrijedi na prostoru

Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zurampic nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Zurampic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran MM-2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zurampic 200 mg filmom obložene tablete

lesinurad

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zurampic i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic

Kako uzimati Zurampic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zurampic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zurampic i za što se koristi

Zurampic sadrži djelatnu tvar lesinurad i primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika tako što

smanjuje razine uratne (mokraćne) kiseline u krvi. Zurampic se mora primjenjivati zajedno s

alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju „inhibitori ksantin oksidaze“ i također se

primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Vaš liječnik će propisati Zurampic ako lijek koji trenutno uzimate ne kontrolira Vaš giht. Zurampic

morate uzimati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom.

Kako Zurampic djeluje:

Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala urata u zglobovima. Sniženjem količine

mokraćne kiseline u krvi, Zurampic zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje oštećenje

zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic

Nemojte uzimati Zurampic:

ako ste alergični na lesinurad ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate „sindrom lize tumora“ – brzi raspad stanica raka koji može uzrokovati visoke razine

mokraćne kiseline

ako imate „Lesch-Nyhanov sindrom“ – rijetku nasljednu bolest koja počinje u djetinjstvu kada

postoji previše mokraćne kiseline u krvi

ako Vaši bubrezi rade jako slabo ili imate „završni stadij bolesti bubrega“

ako Vam je transplantiran bubreg

ako ste na dijalizi bubrega

Nemojte uzimati Zurampic ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.

Obratite pažnju na nuspojave

Zurampic može uzrokovati ozbiljne probleme s bubrezima (vidjeti dio 4), koji mogu biti češći ako se

Zurampic uzima sam (vidjeti dio 3). Vaš liječnik Vas može tražiti da obavite pretrage kako bi

provjerio rad Vaših bubrega.

Prije nego uzmete lijek Zurampic, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali zatajenje srca ili

druge probleme sa srcem.

Ako se Vaš giht pogorša

Neke osobe mogu imati više napadaja gihta kada počnu primjenjivati Zurampic i tijekom prvih

nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja. Ako do toga dođe, nastavite uzimati Zurampic i obratite se svom

liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek i dalje djeluje kako bi smanjio razinu mokraćne kiseline. S

vremenom će se Vaši napadaji gihta rjeđe pojavljivati ako nastavite uzimati Zurampic kako Vam je

savjetovao Vaš liječnik.

Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove, poput kolhicina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oni

će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (iznenadna ili teška bol i oticanje

zglobova). Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati te druge lijekove.

Pretrage i provjere

Vaš će liječnik provjeriti koliko dobro rade Vaši bubrezi prije početka i tijekom liječenja lijekom

Zurampic. Vaš liječnik može razmotriti prekid primjene lijeka Zurampic ako Vaše krvne pretrage

ukažu na promjene u radu Vaših bubrega (povišene razine kreatinina u krvi) ili ako osjetite simptome

problema s bubrezima. Vaš liječnik Vam može reći da ponovno počnete uzimati Zurampic kada se

poboljša funkcija Vaših bubrega.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Zurampic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zurampic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je potrebno jer Zurampic može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.

Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Zurampic djeluje.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu

stupiti u interakciju s lijekom Zurampic i Vaš liječnik to mora znati:

acetilsalicilatna kiselina – za ublažavanje vrućice i bolova – u dozama većim od 325 mg na dan

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, npr. amlodipin

lijekovi za liječenje visokih razina kolesterola, npr. simvastatin

flukonazol – za liječenje gljivičnih infekcija

amiodaron – za liječenje problema srčanog ritma

valproatna kiselina, valpromid ili karbamazepin – za liječenje napadaja i poremećaja raspoloženja

te sprječavanje migrena

sildenafil –za liječenje erektilne disfunkcije

kontraceptivi – koriste se za sprječavanje trudnoće, uključujući oralnu kontracepciju (poput

„pilule“), injekcije, naljepke (flastere) i implantate

rifampicin – za liječenje tuberkuloze

varfarin – za sprječavanje i liječenje nastanka krvnih ugrušaka u nogama, plućima, mozgu i srcu.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.

Trudnoća i dojenje

Trebate izbjegavati uzimanje lijeka Zurampic tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Zurampic utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Zurampic sadrži laktozu

Zurampic tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zurampic

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Zurampic se uvijek mora uzeti zajedno s Vašom jutarnjom dozom bilo alopurinola bilo

febuksostata. Nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od nuspojava bubrega (vidjeti dio 4).

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 1 tableta od 200 mg jedanput dnevno ujutro. Nemojte uzeti više od jedne (1)

tablete lijeka Zurampic dnevno.

Uzimanje ovog lijeka

uzmite lijek ujutro s hranom i vodom

uzmite Zurampic u isto vrijeme kada i Vašu jutarnju dozu inhibitora ksantin oksidaze –

alopurinola ili febuksostata. Ako uzmete samo Zurampic, veća je vjerojatnost da ćete razviti

probleme s bubrezima

tijekom dana pijte puno vode. Dobro je popiti količinu od dvije litre.

Ako prestanete uzimati lijek koji je inhibitor ksantin oksidaze, morate također prestati uzimati i

Zurampic. Zurampic se nikada ne smije uzeti bez inhibitora ksantin oksidaze. Ukoliko se ove upute

ne slijede, rizik od bubrežnih nuspojava može biti povećan.

Ako uzmete više lijeka Zurampic nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu

bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zurampic

Ako propustite dozu lijeka Zurampic, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Pričekajte i uzmite Vašu sljedeću dozu lijeka Zurampic s Vašom sljedećom

jutarnjom dozom alopurinola ili febuksostata. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni

kako uzeti Vašu sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Zurampic

Nemojte prestati uzimati Zurampic bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave manje česte – mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Prestanite uzimati Zurampic i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava, jer to mogu biti znakovi problema s Vašim bubrezima – možda Vam je potrebno hitno

medicinsko liječenje:

bol u slabinama (ispod rebara i iznad zdjelične kosti),

mučnina, povraćanje,

promjene mokrenja ili poteškoće s mokrenjem,

osjećaj umora ili loše osjećanje ili gubitak apetita.

Ostale nuspojave uključuju:

Često – mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa,

glavobolja,

povećanje količine kreatinina u krvi – vidljivo u pretragama,

žgaravica (vraćanje kiseline).

Manje često – mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

bubrežni kamenci,

dehidracija (gubitak prevelike količine tekućine iz tijela).

Rijetko – mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

kožne reakcije, uključujući crvenilo, svrbež kože, osip s uzdignućima na koži (koprivnjača) i osip

na koži nakon izlaganja suncu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zurampic

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili foliji blistera iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zurampic sadrži

djelatna tvar je lesinurad.

svaka Zurampic 200 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 200 mg lesinurada.

drugi sastojci su:

jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2), krospovidon,

magnezijev stearat

film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, boja indigo carmine, boja brilliant blue

FCF

Kako Zurampic izgleda i sadržaj pakiranja

Zurampic 200 mg: plave, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija 5,7 x 12,9 mm, s utisnutom

oznakom “LES200” na jednoj strani.

Zurampic 200 mg tablete su dostupne u prozirnim blisterima u pakiranjima veličine od 10, 28, 30 ili

98 tableta u neperforiranim blisterima ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Njemačka

Tel.: +49-241-569-0

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety