Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigadni pripravci
hiperuricemija
Zurampic, u kombinaciji s inhibitor ksantin oksidaza je indiciran u odraslih za dodatna liječenje Hiperuricemija u giht bolesnika (sa ili bez tophi) koji su postigli cilj serumske razine mokraÊne kiseline uz adekvatnu dozu ksantin oksidaze inhibitora sama.
Revision: 4
povučen
2016-02-18
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZURAMPIC 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lesinurad Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zurampic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic 3. Kako uzimati Zurampic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zurampic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZURAMPIC I ZA ŠTO SE KORISTI Zurampic sadrži djelatnu tvar lesinurad i primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika tako što smanjuje razine uratne (mokraćne) kiseline u krvi. Zurampic se mora primjenjivati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju „inhibitori ksantin oksidaze“ i također se primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne kiseline u Vašoj krvi. Vaš liječnik će propisati Zurampic ako lijek koji trenutno uzimate ne kontrolira Vaš giht. Zurampic morate uzimati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom. KAKO ZURAMPIC DJELUJE: Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala urata u zglobovima. Sniženjem količine mokraćne kiseline u krvi, Zurampic zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje oštećenje zglobova. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZURAMPIC NEMOJTE Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zurampic 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lesinurada. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalne tablete plave boje, dimenzija 5,7 x 12,9 mm. Tablete imaju utisnutu oznaku “LES200” s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zurampic je, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, indiciran kao dodatno liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika s gihtom (s ili bez tofa) koji nisu postigli ciljne razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu uz liječenje samo inhibitorom ksantin oksidaze u odgovarajućoj dozi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, ujutro. To je ujedno i maksimalna doza (vidjeti dio 4.4). Zurampic tablete se moraju primijeniti u isto vrijeme s jutarnjom dozom inhibitora ksantin oksidaze, tj. alopurinola ili febuksostata. Preporučena minimalna doza alopurinola je 300 mg, ili 200 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCL] od 30 do 59 ml/min). Ako se privremeno prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze, također se mora prekinuti i doziranje lijeka Zurampic. Bolesnike treba informirati da nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od bubrežnih događaja (vidjeti dio 4.4). Bolesnike treba uputiti da održavaju dobru hidraciju (npr. 2 litre tekućine dnevno). Ciljna razina mokraćne kiseline u serumu je manje od 6 mg/dl (360 µmol/l). U bolesnika s tofima ili trajnim simptomima, ciljna razina je manje od 5 mg/ Pročitajte cijeli dokument