Vantobra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vantobra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vantobra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Otopina za raspršivanje
  • Područje terapije:
  • Infekcije dišnih putova
  • Terapijske indikacije:
  • Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika starijih od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom (CF).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002633
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002633
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR, sažetak za javnost

Vantobra

tobramicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vantobra i za što se koristi?

Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom

Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.

Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što

omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama. P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u

bolesnika sa cističnom fibrozom.

Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Vantobra je „hibridni lijek”. Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u

referentnom lijeku, Tobi. Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer. No, Vantobra se razlikuje od

lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.

Kako se Vantobra koristi?

Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule". Izdaje se

samo na liječnički recept.

Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.

Lijek se ne smije inhalirati drugim uređajem.

Vantobra

EMA/169512/2015

Stranica 2/3

Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati. Nakon 28 dana

terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.

Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.

Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek

Vantobra primjenjuje kao posljednji.

Kako djeluje Vantobra?

Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom

"aminoglikozidi". Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za

stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.

Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?

Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P.

aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature

koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.

Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom

fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne

tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi. Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati

usporediv s lijekom Tobi.

Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?

Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene. No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10

bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i

kašalj. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vantobra odobrena?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P.

aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak

budući da ga ne podnose. Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera,

bio korisna alternativa.

Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera

tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak. Stoga, Vantobra nudi

prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.

Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina

dobro poznat. Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vantobra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne

Vantobra

EMA/169512/2015

Stranica 3/3

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Vantobra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u

Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vantobra 170 mg otopina za atomizator

tobramicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vantobra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru

Kako primjenjivati Vantobru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vantobru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vantobra i za što se koristi

Što je Vantobra

Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini antibiotika koja se naziva

aminoglikozidi.

Za što se koristi Vantobra

Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija

uzrokovanih bakterijom koja se zove

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova

života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.

Kako Vantobra djeluje

Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje

uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju

staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru

Nemojte primjenjivati Vantobru:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki

drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:

poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);

poteškoće s bubrezima;

stezanje u prsnom košu;

krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);

slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što

su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.

Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio

razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.

Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može

dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra. Vaš liječnik može Vam dati druge odgovarajuće lijekove koji će

proširiti dišne putove prije nego što upotrijebite lijek Vantobra.

Sojevi bakterije

Pseudomonas

tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima. To znači da

s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao. Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se

svom liječniku.

Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od

nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Vantobra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:

furosemid, diuretik („tableta za vodu”);

drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;

drugi lijekovi koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu:

amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus

(za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava). Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima;

spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka). Ovi lijekovi

mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije

tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:

antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.

Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.

Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego

primjenite Vantobru.

Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru

Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.

Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:

Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol

Fizioterapija prsnog koša

Ostali lijekovi za inhalaciju

Vantobra

Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave. Kada se daju injekcijom,

tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili

poteškoće s bubrezima.

Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Vantobru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.

Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.

Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni

atomizator Tolero.

Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6

sati.

Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće

nemojte inhalirati lijek Vantobra. Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).

Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od

28 dana primjene / 28 dana bez primjene.

UZ lijek Vantobra

BEZ lijeka Vantobra

Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28

dana.

Nemojte primjenjivati lijek Vantobra idućih 28

dana.

Ponovite ciklus

Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje

Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako

biste inhalirali točnu dozu. Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek

.

Prije uporabe pročitajte Upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.

Pobrinite se da imate regulator eFlow

rapid

ili eBase na koji ćete priključiti ručni atomizator Tolero.

Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.

Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.

Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik. Osigurajte da je

ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.

Sastavite ručni atomizator Tolero kako je prikazano u Uputama za uporabu ručnog uređaja.

Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli

izlijevanje. Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.

Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi. Držite ručni

atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta. Izbjegavajte disanje kroz nos.

Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi. Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete

zvuk „liječenje završeno”.

Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme On/Off i držite ga jednu

sekundu. Za nastavak liječenja ponovno pritisnite i držite dugme On/Off jednu sekundu.

Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.

Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero isporučen uz lijek.

Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka

koja dolazi do pluća. To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.

Ako primijenite više Vantobre nego što ste trebali

Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav. Obavijestite svog liječnika što je prije

moguće. Ako progutate Vantobru, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako

slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Vantobru

Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što

je prije moguće. U suprotnom pričekajte do sljedeće doze. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vantobru

Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija

možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati .

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u 1 na 1000 ljudi)

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u 1 na 10 000 ljudi).

Ako primijetite bilo što od navedenog prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti. Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja

lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.

Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba)

zaduha

promjena glasa (promuklost)

pojačan kašalj

grlobolja

Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba)

laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)

gubitak glasa

glavobolja, slabost

krvarenje iz nosa, curenje nosa

zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica

iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica

promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita

osip

bol u prsnom košu ili opća bol

pogoršanje rezultata testova funkcije pluća

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba)

gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze

oticanje limfnih čvorova

pospanost

bol u uhu, poremećaj uha

hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus

proljev, bol u želucu i oko njega

crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži

koprivnjača, svrbež

bol u leđima

opće loše stanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vantobru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s

lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna. U slučaju

da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim

propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.

Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu. Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav

preostali sadržaj mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vantobra sadrži

Djelatna tvar je tobramicin. Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina što čini pojedinačnu dozu.

Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda

za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.

Kako Vantobra izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina lijeka Vantobra za atomizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.

Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute. To ne utječe na

njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.

Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za

4 dana liječenja

Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero. Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije

unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim

atomizatorom. Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Njemačka

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety