Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (geïnactiveerd)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens om klinische symptomen (huidlaesies en koorts) van erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2 te verminderen.
Revision: 4
Erkende
2014-07-04
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER ERYSENG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Eryseng suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Per dosis van 2 ml: Geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % - remming ELISA 50% Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Wit-achtige suspensie voor injectie 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ , serotype 1 en serotype 2. Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma. Duur van de immuniteit: zes maanden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt maar in enkele gevallen tot 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken. 15 Vaak voorkomende bijwerkingen: - Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de eerste 6 uur na vaccinatie, die spontaan binnen 24 uur verdwijnt, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaa Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ERYSENG suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % - remming ELISA 50% ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide ……………………. ............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Witachtige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ , serotype 1 en serotype 2. Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het basisvaccinatieschema.. Duur van de immuniteit: zes maanden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor dhetwerkzame bestanddeel, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt maar in enkele gevallen tot 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden, werd waargenomen tijdens veiligheidsonderzoeken. Vaak voorkomende bijwerkingen: - Een voorbijgaande verhoging van Pročitajte cijeli dokument