Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Přípravek Epivir je indikován jako součást kombinované antiretrovirové léčby pro léčbu dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Revision: 50
Autorizovaný
1996-08-08
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPIVIR 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY _Lamivudinum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Epivir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat 3. Jak se Epivir užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Epivir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EPIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EPIVIR SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE) U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ . Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají antiretrovirotika. Patří do skupiny _nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy_ (NRTI). Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci. Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně kontrolovat Váš lékař. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPIVIR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EPIVIR • jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na lamivudin nebo Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epivir 150 mg potahované tablety Epivir 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epivir 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg. Epivir 300 mg potahované tablety Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 150mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíku. Jedna 300mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Epivir 150 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7“ na obou stranách. Epivir 300 mg potahované tablety Potahovaná tableta. Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV. Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení. Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4). 3 Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2). Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.). _Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg): _ _ _ Doporučené d Pročitajte cijeli dokument