Epivir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lamivudin
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AF05
INN (Mezinárodní Name):
lamivudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Přípravek Epivir je indikován jako součást kombinované antiretrovirové léčby pro léčbu dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Přehled produktů:
Revision: 50
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000107
Datum autorizace:
1996-08-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/000107

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Epivir 150 mg potahované tablety

Lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Epivir a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat

Jak se Epivir užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Epivir uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Epivir a k čemu se používá

Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí

Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají

antiretrovirotika. Patří do skupiny

nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy

(NRTI).

Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni.

Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti

infekci.

Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná. Účinnost Vaší léčby bude pravidelně

kontrolovat Váš lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat

Neužívejte Epivir

jestliže jste

alergický(á)

na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6

Poraďte se se svým lékařem,

pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené varování týká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí

U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu

infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být vědom(a)

zvýšeného rizika pokud:

trpíte

onemocněním jater

nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně

hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte

s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí

opětovného vzplanutí této nemoci.);

trpíte

značnou

nadváhou

(zejména u žen);

máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami

, může být dávka přípravku Epivir změněna.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů

uvedených výše

. Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji

navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření

zahrnující krevní testy.

Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Epivir neobjeví důležité příznaky.

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších

onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým

známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost

a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby

infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace

Další léčivé přípravky a Epivir

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo

které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského

předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete

užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Epivir se nemají podávat:

léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,

mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;

jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě

infekce HIV nebo infekce hepatitidy B

emtricitabin (užívaný k

léčbě infekce HIV

vysoké dávky

kotrimoxazolu

, což je antibiotikum;

kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).

Informujte svého lékaře,

pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě.

Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.

Pokud jste

v průběhu těhotenství

užívala přípravek Epivir

, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje

dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství

NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

U žen infikovaných HIV se kojení

nedoporučuje

, protože infekce HIV se mateřským mlékem může

přenést na dítě.

Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete,

poraďte

se co nejdříve

se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

Epivir obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Epivir užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety spolkněte a zapijte vodou. Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje

a hned celou dávku užijte naráz.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a)

zhoršování Vaší nemoci. Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo

ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí.

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epivir 150 mg potahované tablety

Epivir 300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Epivir 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.

Epivir 300 mg potahované tablety

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 150mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíku.

Jedna 300mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíku.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Epivir 150 mg potahované tablety

Potahovaná tableta.

Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7“ na obou

stranách.

Epivir 300 mg potahované tablety

Potahovaná tableta.

Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných

virem lidské imunodeficience (HIV).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.

Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.

Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší

než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod 4.4).

Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet

se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).

Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství

polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2.).

Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):

Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně. Může se též podávat buď jako 150mg

tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).

300mg tableta je vhodná pouze pro podávání jednou denně.

Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):

Pro Epivir tablety se doporučuje dávkování podle skupin tělesné hmotnosti.

Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg:

Doporučená dávka je 225 mg denně. Tu lze podat buď jako 75 mg (půlku 150mg tablety) ráno

a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo jako 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou

denně.

Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg:

Doporučená dávka je 150 mg denně. Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně

nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně.

Děti od tří měsíců věku:

Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout

přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Epivir 150 mg s půlicí rýhou a řídit se

odpovídajícími pokyny pro dávkování.

Děti mladší než tři měsíce:

Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou

dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce

dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno

výše) přibližně každých 24 hodin. Při změně zpět na dávkování dvakrát denně mají pacienti užít

doporučenou dávku pro dávkování dvakrát denně přibližně 24 hodin po poslední dávce režimu

dávkování jednou denně.

Zvláštní populace:

Starší osoby

Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče

vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny

hematologických parametrů.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené

clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací. Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů,

u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě

perorálního roztoku (viz tabulky).

Doporučené dávkování – dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:

Clearance kreatininu

(ml/min)

První dávka

Udržovací dávkování

≥ 50

300 mg

nebo

150 mg

300 mg jednou denně

nebo

150 mg dvakrát denně

30 - < 50

150 mg

150 mg jednou denně

< 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního

roztoku

15 až < 30

150 mg

100 mg jednou denně

5 až < 15

150 mg

50 mg jednou denně

< 5

50 mg

25 mg jednou denně

Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkce ledvin. Na základě

předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako

u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle

jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých. Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí

s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být

nejvhodnější Epivir 10 mg/ml perorální roztok.

Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:

Clearance kreatininu

(ml/min)

První dávka

Udržovací dávkování

≥ 50

10 mg/kg

nebo

5 mg/kg

10 mg/kg jednou denně

nebo

5 mg/kg dvakrát denně

30 až < 50

5 mg/kg

5 mg/kg jednou denně

15 až < 30

5 mg/kg

3,3 mg/kg jednou denně

5 až < 15

5 mg/kg

1,6 mg/kg jednou denně

< 5

1,6 mg/kg

0,9 mg/kg jednou denně

Porucha funkce jater:

Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že

porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu. Na základě těchto údajů

středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin,

není důvodem pro úpravu dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Epivir

lamivudinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Epivir. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Epivir.

Co je Epivir?

Epivir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. Je k dispozici ve formě tablet (150 a

300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml).

K čemu se přípravek Epivir používá?

Přípravek Epivir se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské

imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Epivir používá?

Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka přípravku Epivir u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí

300 mg denně. Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky

užívané dvakrát denně. U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti.

Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok anebo mohou tablety

rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.

U pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin, je třeba dávku přípravku Epivir upravit.

K dosažení správné dávky lze použít perorální roztok. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Epivir

EMA/86607/2015

strana 2/3

Jak přípravek Epivir působí?

Léčivá látka v přípravku Epivir, lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).

Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k

produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů. Přípravek

Epivir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké

hladině. Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a

zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Epivir zkoumán?

Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých

(ve věku od 18 let).

Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Epivir podávaný v kombinaci se zidovudinem (jiným

antivirotikem) srovnáván buď se samostatně podávaným přípravkem Epivir, nebo samostatně

podávaným zidovudinem, anebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (jiného antivirotika). Studie

zkoumaly účinky přípravku Epivir na hladiny viru HIV v krvi (virovou zátěž) a počet T-lymfocytů CD4

v krvi (počet buněk CD4). T–lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji

s infekcemi, virus HIV je však hubí.

V páté studii byly srovnávány účinky doplnění přípravku Epivir nebo placeba (léčby neúčinným

přípravkem) ke stávající léčbě infekce HIV u 1 895 dospělých, kteří užívali antivirotika po dobu alespoň

čtyř týdnů. Tato studie se zaměřila na počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo k rozvoji

onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí.

Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let. Studie srovnávala

účinky přípravku Epivir užívaného v kombinaci se zidovudinem s účinky didanosinu (jiného antivirotika)

užívaného samostatně a měřila se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení

onemocnění.

Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií?

Všechny studie prokázaly, že kombinace obsahující přípravek Epivir byly účinnější než srovnávané léky.

V prvních čtyřech studiích u dospělých přípravek Epivir užívaný v kombinaci se zidovudinem po 24

týdnech léčby zvýšil počet lymfocytů CD4 výrazněji než srovnávané přípravky. Tato kombinace rovněž

ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek

byl jen dočasný.

V páté studii u dospělých vedlo doplnění přípravku Epivir ke stávající léčbě ke snížení rizika progrese

onemocnění nebo úmrtí: po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí

u 9 % pacientů užívajících přípravek Epivir (128 osob z 1 369) oproti 20 % pacientů užívajících placebo

(95 osob z 471).

Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku do 15 let nakažených virem HIV.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka,

svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo

Epivir

EMA/86607/2015

strana 3/3

břišní křeče, malátnost a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epivir je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Epivir schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Epivir?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Epivir zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Epivir

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne

8. srpna 1996.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Epivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace