Epivir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lamivudin

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF05

INN (Διεθνής Όνομα):

lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Epivir je indikován jako součást kombinované antiretrovirové léčby pro léčbu dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPIVIR 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_Lamivudinum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Epivir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat
3.
Jak se Epivir užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Epivir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EPIVIR SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE) U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ
.
Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin. Epivir patří mezi
léčivé přípravky, které se nazývají
antiretrovirotika. Patří do skupiny
_nukleosidových analogů inhibitorů reverzní transkriptázy_
(NRTI).
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru
HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou bílé
krvinky, které jsou důležité v boji proti
infekci.
Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná.
Účinnost Vaší léčby bude pravidelně
kontrolovat Váš lékař.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPIVIR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EPIVIR
•
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na lamivudin nebo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epivir 150 mg potahované tablety
Epivir 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Epivir 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Epivir 300 mg potahované tablety
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 150mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíku.
Jedna 300mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíku.
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Epivir 150 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí
rýhou, s vyražením „GX CJ7“ na obou
stranách.
Epivir 300 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením
„GX EJ7“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epivir je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii
dospělých a dětí infikovaných
virem lidské imunodeficience (HIV).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekcí HIV.
Epivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně
spolknout celé bez rozdrcení.
Epivir je také dostupný jako perorální roztok pro děti starší
než tři měsíce a s tělesnou hmotností nižší
než 14 kg nebo pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety (viz bod
4.4).
3
Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě
perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet
se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové
formy (viz bod 5.2).
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety
rozdrtit a přidat k malému množství
polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz
bod 5.2.).
_Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25
kg): _
_ _
Doporučené d�