Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Får
bluetongue virus, Inaktiveret, viral vacciner, Immunologicals for ovidae
Aktiv immunisering af får for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotyper 2 og 4.
Revision: 4
Trukket tilbage
2010-11-04
19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 20 INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION TIL INJEKTION TIL FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID 50 * Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID 50 * Aluminiumhydroxid 2,7 mg Saponin 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log 10 ) **hæmolytiske enheder 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 2 og 4. * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log 10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.. Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2. Varighed af immunitet :1 år efter primær vaccinationsprogram 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 21 6. BIVIRKNINGER Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm 2 ) i en kort periode (max. 14 dage). Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 o C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirk Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 – 9,5 CCID 50 * Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 – 8,5 CCID 50 * * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log 10 ) _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 2,7 mg Saponin 30 HU** **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4. *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log 10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2. Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacc Pročitajte cijeli dokument